Sauter l'index du livret et aller au contenu de la page

Évaluation et gestion des risques

Télécharger l'élément de travail 3 (PDF; 1.76 Mo)

L’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil de coopération en matière de réglementation (ci-après appelé « Conseil ») a été mise sur pied afin d’harmoniser davantage les approches de réglementation pour les nanomatériaux industriels (ci-après appelés « nanomatériaux ») entre Santé Canada et Environnement Canada et l’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis. Ce rapport présente les constatations de l’élément de travail 3, « Évaluation et gestion des risques ». La mesure de suivi générale pour cet élément de travail était le partage des pratiques exemplaires pour l’évaluation et la gestion des risques liés aux nanomatériaux.   

Afin de fournir le contexte réglementaire pour l’analyse des méthodes d’évaluation et de gestion des risques utilisées par le Programme des substances nouvelles du Canada et le New Chemicals Program des États-Unis (ci-après appelés « Programmes Canada–États-Unis ») et afin de comprendre les exigences réglementaires, les politiques et les options de réglementation au Canada et aux États-Unis, une analyse comparative des cadres de réglementation en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)] et de la Toxic Substances Control Act (TSCA 1976) a été entreprise au moyen d’un examen et d’une analyse des lois, des règlements, des politiques et des définitions des matériaux respectifs. Bien qu’aucun règlement précis n’ait été élaboré pour les nanomatériaux, les deux compétences croient que les outils de réglementation existants pour les produits chimiques industriels s’appliquent aux nanomatériaux. Les nanomatériaux ne sont mentionnés précisément dans aucun règlement, bien que les définitions de « produit chimique » ou de « substance » en vertu de ces outils législatifs soient considérées comme suffisamment larges pour inclure les nanomatériaux. Cette constatation correspond au consensus international selon lequel les cadres de réglementation actuels sont appropriés pour les nanomatériaux, quoique quelques modifications soient nécessaires (c.-à-d. l’ébauche de la Recommandation du Conseil de l’Organisation de coopération et de développement économique [OCDE] sur les essais et évaluations de sécurité des nanomatériaux manufacturés).

Bien que certaines différences réglementaires aient été relevées entre les programmes canadiens et américains sur le plan de leurs exigences de déclaration préalable à la mise en marché respectives ainsi que dans leurs trousses d’information, échéanciers d’évaluation et populations d’intérêt ciblées, les principes généraux d’évaluation et de gestion des risques liés aux nanomatériaux sont uniformes entre les deux programmes.  

Afin de comprendre les méthodologies et les outils utilisés par les Programmes Canada–États-Unis à l’appui des décisions réglementaires, une analyse comparative des approches actuelles d’évaluation et de gestion des risques pour les nanomatériaux au Canada et aux États-Unis a été menée au moyen d’une approche d’étude de cas. Cette analyse a démontré que les Programmes Canada–États-Unis possèdent beaucoup plus d’éléments en commun dans leurs approches d’évaluation et de gestion des risques liés aux nanomatériaux que de différences : les évaluations des risques des nanomatériaux dans les Programmes Canada–États-Unis utilisent une approche prudente et les évaluations sont faites au cas par cas. De plus, les initiatives de gestion visent à réduire les expositions et à permettre une évaluation plus approfondie des scénarios potentiels d’augmentation des rejets dans l’environnement ou de l’exposition directe des humains, le cas échéant. 

Une fois l’analyse comparative des cadres de réglementation et des approches terminée, un cadre commun pour se concentrer systématiquement sur les préoccupations liées à la santé humaine et sur les exigences en matière d’essais supplémentaires pour les nanomatériaux fondés sur les caractéristiques physiques et chimiques et une perspective commune sur le devenir dans l’environnement et les effets écologiques des nanomatériaux ont été élaborés. L’élaboration de ces approches communes représente un effort pour accroître l’uniformité, la transparence et la prévisibilité entre les compétences.

D’autres secteurs de collaboration et d’harmonisation possibles ont aussi été abordés. On a reconnu que la collaboration continue serait limitée par l’incapacité actuelle de facilement échanger des renseignements de déclaration en raison des exigences des renseignements commerciaux confidentiels. 

Parmi les secteurs futurs qui ont été définis en vue d’activités de collaboration, mentionnons :

  • Une élaboration plus approfondie des approches et des procédures normalisées d’exploitation communes pour l’évaluation des dangers pour la santé humaine, de l’exposition, du devenir dans l’environnement et de l’écotoxicité des nanomatériaux qui seront utilisées par les deux compétences.
  • L’élaboration et l’adoption de nouvelles approches pour la présélection et l’établissement des priorités pour les essais toxicologiques (p. ex., l’utilisation de méthodologies in vitro et de haut rendement), la génération des données et l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux au fur et à mesure que la nanotechnologie et la nanoscience évoluent.

Contexte

L’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil de coopération en matière de réglementation ((ci-après appelé « Conseil ») a été mise sur pied afin d’harmoniser davantage les approches de réglementation pour les nanomatériaux entre le Canada et les États-Unis[1] et de réduire les risques pour la santé humaine et l’environnement tout en favorisant l’innovation. Le Plan de travail, élaboré dans le but d’assurer une harmonisation réglementaire accrue, comporte cinq éléments de travail, chacun visant à réaliser des éléments livrables finaux précis : Principes, Établissement des priorités, Évaluation et gestion des risques, Renseignements commerciaux et Collaboration en matière de réglementation dans les domaines des technologies émergentes.

L’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil se concentre principalement sur les nanomatériaux industriels qui seraient considérés comme des substances nouvelles (ci-après appelées « nanomatériaux »), réglementées en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)], au Canada, et en vertu de la Toxic Substances Control Act (TSCA 1976), aux États-Unis.

La mesure de suivi générale déterminée pour l’élément de travail 3, « Évaluation et gestion des risques », dans le Plan de travail sur la nanotechnologie du Conseil, consiste à partager les pratiques exemplaires d’évaluation et de gestion des risques liés aux nanomatériaux. Afin de partager les pratiques exemplaires et d’élaborer des mécanismes de coopération pour l’évaluation et la gestion des risques entre le Canada et les États‑Unis, le plan de travail comprenait les objectifs suivants :

  • comprendre les exigences réglementaires, les politiques et les options de réglementation disponibles pour chaque compétence;
  • comprendre les méthodologies et les outils utilisés par le Programme des substances nouvelles du Canada et le New Chemicals Program des États-Unis (ci-après appelés Programmes Canada–États-Unis); 
  • déterminer les mécanismes pour le partage de renseignements et d’outils (y compris les renseignements commerciaux confidentiels assujettis aux mesures de protection appropriées);
  • élaborer des mécanismes pour la sensibilisation et la mobilisation des intervenants.

(Puisque l’échange de renseignements commerciaux confidentiels et la sensibilisation des intervenants sont des enjeux qui touchent chacun des éléments de travail du Plan d’action conjoint du Conseil, ceux-ci ne sont pas abordés précisément dans ce rapport.) 

Afin d’atteindre les objectifs proposés, les tâches suivantes ont été entreprises :

  • Une analyse comparative des cadres de réglementation a été menée afin de déterminer les éléments communs, les différences et les écarts.
  • Une analyse comparative des approches actuelles d’évaluation des nanomatériaux dans les Programmes Canada–États-Unis a été menée au moyen d’études de cas et d’examens par les pairs des évaluations de chacun des pays.
  • Un document sur les pratiques exemplaires pour l’évaluation et la gestion des nanomatériaux a été rédigé, en tenant compte des données actuelles et des lacunes dans les connaissances.
  • Les obstacles et les possibilités en ce qui concerne les collaborations continues et l’harmonisation réglementaire ont été déterminés.

Une fois l’analyse comparative des cadres de réglementation terminée, un cadre commun pour se concentrer systématiquement sur les préoccupations liées à la santé humaine et sur les exigences en matière d’essais supplémentaires pour les nanomatériaux fondés sur les caractéristiques physiques et chimiques et une perspective commune sur le devenir dans l’environnement et les effets écologiques des nanomatériaux ont été élaborés. L’élaboration de ces approches communes représente un effort pour accroître l’uniformité, la transparence et la prévisibilité entre les compétences.

D’autres secteurs de collaboration et d’harmonisation possibles ont aussi été abordés. Parmi les secteurs futurs qui ont été définis en vue d’activités de collaboration, mentionnons :

  • Une élaboration plus approfondie des approches et des procédures normalisées d’exploitation communes pour l’évaluation des dangers pour la santé humaine, de l’exposition, du devenir dans l’environnement et de l’écotoxicité des nanomatériaux qui seront utilisées par les deux compétences.
  • L’élaboration et l’adoption de nouvelles approches pour la présélection et l’établissement des priorités pour les essais toxicologiques (p. ex., l’utilisation de méthodologies in vitro et de haut rendement), la génération des données et l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux au fur et à mesure que la nanotechnologie et la nanoscience évoluent.

Le présent rapport est un sommaire des travaux menés dans le cadre de l’élément de travail 3 de novembre 2012 à avril 2014. Les renseignements justificatifs et une description plus détaillée des tâches décrites ci-dessus sont disponibles aux annexes.



[1] Bien que ce document se concentre sur les nanomatériaux industriels, certaines des utilisations de ces matériaux peuvent relever de la compétence d’autres organismes de réglementation aux États-Unis et au Canada. Ce document ne vise pas à traiter des matériaux et des produits, ou de leurs utilisations prévues, qui sont réglementés de manière appropriée par les autres organismes.

Retournez à la table des matières

Analyse comparative des cadres de réglementation pour la gestion des risques des nanomatériaux

Les lois nationales existantes ont fourni un fondement solide à la réglementation et la surveillance d’un large éventail de substances et de produits chimiques industriels, et les compétences du monde entier ont conclu que, dans la plupart des cas, les autorités de réglementation existantes pour les produits chimiques industriels s’appliquent aux nanomatériaux[1]. Même si les nanomatériaux ne sont pas précisément mentionnés dans les règlements actuels, les définitions de « produit chimique » ou de « substance » en vertu de ces outils législatifs sont considérées comme suffisamment larges pour les inclure. Toutefois, des notes d’information ou des procédures de déclaration précises ont récemment été publiées par des organismes du Canada, des États-Unis, de la Commission européenne et de plusieurs autres pays afin de préciser quels nanomatériaux devraient être déclarés et inscrits ainsi que la façon et le moment pour ce faire. 

Bien que ni le Programme des substances nouvelles du Canada ni le New Chemicals Program des États‑Unis n’aient élaboré de règlements propres aux nanomatériaux, l’examen des cadres de réglementation pour l’évaluation préalable à la mise en marché des produits chimiques dans les deux compétences offre au Conseil une analyse de l’environnement réglementaire actuel qui surveille les nanomatériaux.  

Une analyse comparative des cadres de réglementation en vertu de la LCPE (1999) et de la TSCA a été menée en examinant et en analysant les lois et les règlements, les politiques et les définitions des matériaux respectifs des deux pays. Cet exercice a fourni le contexte réglementaire pour l’analyse des méthodes d’évaluation et de gestion des risques utilisées par les Programmes Canada–États-Unis, ainsi qu’une compréhension des exigences réglementaires, des politiques et des options de réglementation existantes au Canada et aux États-Unis. De plus, un examen sommaire des outils de réglementation, des politiques et des définitions pour les nanomatériaux dans autres compétences (y compris l’Australie, les membres de l’Union européenne et le Japon) a été effectué. Une copie du rapport complet est fournie à l’annexe A.

Bien qu’il existe des différences législatives entre les programmes canadiens et américains sur le plan des exigences de déclaration préalable à la mise en marché ainsi que dans les trousses d’information, les échéanciers d’évaluation et les populations d’intérêt ciblées, les principes généraux pour l’évaluation et la gestion des risques des nanomatériaux sont cohérents[2],[3]

En ce qui a trait à la déclaration préalable à la mise en marché des produits chimiques industriels et des nanomatériaux dans les Programmes Canada-États-Unis, les conclusions et les observations suivantes ont été notées :

  • Le Canada et les États-Unis ont plus de points communs dans leurs approches de la gestion des « nouveaux » produits chimiques et nanomatériaux qu’ils ont de différences. Les deux pays ont la capacité d’établir des exigences de déclaration, de demander des renseignements ou des essais supplémentaires, d’imposer de conditions d’utilisation ou des interdictions si une « nouvelle » substance est considérée comme posant un risque inacceptable pour la santé ou l’environnement. 
  • Le Canada et les États-Unis prévoient des exemptions ou des exclusions aux déclarations qui sont soigneusement définies et décrites dans les lois et les règlements et qui sont expliquées de manière plus détaillée dans des documents d’orientation.
  • Bien que les deux pays requièrent que l’industrie déclare les substances et les nanomatériaux avant leur importation ou leur fabrication à l’intérieur de leur territoire, les règlements de la LCPE (1999) précisent des volumes seuils qui varient de ≥ 100 kg par année civile à ≥ 50 000 kg par année civile, alors que la TSCA n’a pas de tels seuils.  
  • Dans les deux pays, les déclarants et les évaluateurs sont restreints par des échéanciers pour les déclarations de substances nouvelles, bien que ces échéanciers y soient différents. Au Canada, les périodes d’évaluation des produits chimiques peuvent être très courtes et varient de 5 à 75 jours. Aux États-Unis, toutes les périodes d’évaluation sont de 90 jours, à moins qu’il s’agisse de l’évaluation d’un produit chimique pour lequel une exemption est demandée (les périodes d’évaluation sont alors de 30 ou 45 jours). Les périodes d’évaluation peuvent être prolongées en vertu de la LCPE (1999) et de la TSAC si plus de temps ou des renseignements supplémentaires sont nécessaires en raison d’une préoccupation pour les humains ou l’environnement.
  • Les trousses d’information requises pour les substances nouvelles diffèrent grandement entre le Canada et les États-Unis. Au Canada, l’identification de la substance et les données d’essai nécessaires pour évaluer le danger pour la santé humaine et l’environnement sont prescrites suivant un système de paliers selon la quantité de produits chimiques dont l’importation ou la fabrication est prévue. Aux États-Unis, la TSCA prévoit des exigences en matière de déclaration préalable à la mise en marché de fournir tous les renseignements connus; toutefois, l’EPA demande des renseignements plus détaillés seulement après un examen préalable initial si elle considère qu’il y a matière à préoccupation pour la santé humaine, y compris des préoccupations précises relatives à la santé des travailleurs, ou pour l’environnement. Le Canada et les États-Unis ont indiqué à leurs partenaires de l’industrie leur volonté de recevoir une déclaration précoce de nanomatériaux et le plus de renseignements possible sur la caractérisation et les propriétés de ces substances.
  • Les deux programmes appliquent des hypothèses prudentes en ce qui concerne la dispersion, la persistance et la bioaccumulation des nanomatériaux dans leurs évaluations lorsqu’il y a peu de données d’essai convenables disponibles pour l’exposition et l’évaluation des dangers ou des risques.
  • Les deux programmes appliquent des dispositions de type « nouvelle utilisation importante » pour les substances déclarées dont les effets sur la santé et l’environnement sont préoccupants (c’est-à-dire qu’ils permettent l’utilisation en cours, mais exigent des renseignements et des évaluations supplémentaires si l’utilisation devait changer).

La coopération internationale et l’harmonisation, dans la mesure où la législation le permet, sont aussi considérées par les deux pays comme un objectif nécessaire et souhaitable.  



[1] OCDE. 2011. Regulated Nanomaterials: 2006-2009. ENV/JM/MONO(2011)52.

[2] « Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s’appliquant aux nanomatériaux », http://www.hc-sc.gc.ca/sr-sr/pubs/nano/pol-fra.php(consulté le 9 décembre 2013).

[3] « Policy Principles for the U.S. Decision-Making Concerning Regulation and Oversight of Applications of Nanotechnology and Nanomaterials », http://www.whitehouse.gov/sites/default/files/omb/inforeg/for-agencies/nanotechnology-regulation-and-oversight-principles.pdf (consulté le 9 décembre 2013).

Retournez à la table des matières

Analyse comparative des approches actuelles d’évaluation des risques pour les nanomatériaux

Afin de mieux comprendre les méthodologies et les outils utilisés par les Programmes Canada–États-Unis à l’appui des décisions réglementaires, une analyse comparative des approches actuelles d’évaluation et de gestion des risques pour les nanomatériaux au Canada [en vertu de la LCPE (1999)] et aux États‑Unis (en vertu de la TSCA) a été menée au moyen d’une approche d’étude de cas. Les intervenants de l’industrie ont reçu la tâche de proposer des nanomatériaux potentiels pour l’étude de cas; les nanomatériaux proposés ont subséquemment été classés en fonction de critères pertinents tels que la commercialisation et la disponibilité sur le marché. Après une analyse exhaustive, les nanotubes de carbone multiparois (MWCNT) ont été choisis. Afin de faciliter l’étude de cas, un guide pour l’exécution de l’analyse comparative a été rédigé (annexe D) et des renseignements ont été échangés entre les programmes du Canada et des États-Unis.

À partir de cette analyse comparative, il a été conclu que les Programmes Canada–États-Unis ont des approches prudentes similaires pour l’évaluation et la gestion des risques que présentent les nanomatériaux. De plus, les risques déterminés, y compris les secteurs d’incertitude, sont atténués par des processus précisément conçus pour réduire les expositions et permettre une évaluation plus approfondie des scénarios potentiels d’exposition directe des humains ou de rejets accrus dans l’environnement. Les Programmes Canada–États-Unis conviennent qu’il n’y a pas encore suffisamment de connaissances scientifiques sur le comportement, la toxicité, le mode d’action et le devenir dans l’environnement des nanomatériaux pour permettre l’élaboration d’une méthodologie d’évaluation des risques qui profiterait de l’utilisation de renseignements sur des analogues ou déduits à partir d’analogues. Au fur et à mesure que les connaissances scientifiques s’accumuleront, la compréhension de ces relations permettra à l’évaluation des risques d’évoluer d’un paradigme de cas par cas à un paradigme plus généralisé. 

Sélection des matériaux

Le processus de sélection d’un nanomatériau pour l’étude de cas comprenait une demande de propositions des intervenants. Une lettre a été envoyée aux intervenants du Canada et des États-Unis le 9 octobre 2012, les invitant à proposer des substances candidates qui pourraient être considérées pour l’étude de cas (annexe B). Quatre nanomatériaux ont été proposés : les nanotubes de carbone multiparois (MWCNT), la cellulose nanocristalline (NCC), le nanoargent (nAg) et le nanodioxyde de titane (nTiO2).

Les critères suivants (voir l’annexe C pour les critères détaillés) ont été considérés dans le choix d’un nanomatériau approprié pour la réalisation d’une analyse comparative des méthodes actuelles d’évaluation des risques et des approches de gestion des risques[1] :

  • la commercialisation et la disponibilité sur le marché;
  • la composition ou la production de la substance;
  • la disponibilité des renseignements;
  • la pertinence pour le Conseil.

À partir des réponses et des renseignements fournis par les intervenants, les MWCNT ont été choisis pour la première étude de cas sur les nanomatériaux. Le tableau 1 résume les renseignements reçus des intervenants et la justification du choix des MWCNT.

Tableau 1 : Classement sommaire des propositions de nanomatériaux

NanomatériauMWCNTNCCnAgnTiO2
Applications commercialesRésines, revêtements et compositesPeintures, revêtements, composites, forage pétrolierTextilesAucune indiquée
Statut réglementaire au Canada et aux États-UnisDéclaré dans les DEUX paysDéclaré au Canada seulementDéclaré à AUCUN des deux programmesDéclaré à AUCUN des deux programmes
Type de renseignements disponiblesPropriétés physico- chimiques, volumes, toxicité, lixiviabilité, etc.Propriétés physico-chimiques, volumes, toxicité, rejet industrielPropriétés physico-chimiquesAucun fourni
Classement de la pertinence pour le Conseil1234

REMARQUE : Des travaux futurs pourraient inclure la réalisation d’études de cas supplémentaires avec les autres nanomatériaux proposés, avec des trousses d’information plus complètes ou moins complètes.

Comparaison des méthodes d’évaluation des risques

Bien qu’il existe des différences législatives sur le plan des exigences de déclaration préalable à la mise en marché, ainsi que dans les trousses d’information et de données, les échéanciers d’évaluation et les populations d’intérêt ciblées, les principes généraux de l’évaluation et de la gestion des nanomatériaux sont uniformes entre les Programmes Canada–États-Unis. Puisque très peu de méthodologies d’évaluation, d’outils ou de modèles propres aux nanomatériaux existent au Canada ou aux États-Unis, les méthodologies existantes pour l’évaluation des substances chimiques sont utilisées dans les deux pays, lorsqu’il est approprié de le faire. De nombreuses similarités entre les protocoles canadiens et américains d’évaluation des produits chimiques ont été constatées au cours de l’exercice d’analyse comparative (une comparaison détaillée peut être consultée à l’annexe E). Les principales observations et les approches et méthodes d’évaluation des risques suivantes ont été notées au cours des discussions.

Identité et propriétés physico-chimiques

L’identité et la structure chimique des produits chimiques traditionnels sont habituellement confirmées au moyen de techniques spectroscopiques (p. ex., l’infrarouge), de résonance (p. ex., la résonance magnétique nucléaire) ou spectrométriques de masse (p. ex., spectrométrie de masse à ionisation). Des techniques supplémentaires axées sur les particules telles que les techniques microscopiques (p. ex., microscopie électronique à balayage ou microscopie électronique à transmission), de diffusion de la lumière (p. ex., diffusion dynamique de la lumière) et électroniques sont nécessaires afin d’identifier et de caractériser adéquatement un nanomatériau. Toutefois, il existe actuellement très peu de méthodologies standardisées pour ces techniques, et effectuer ces mesures dans des environnements complexes présente de nombreux défis.

Les propriétés physico-chimiques pertinentes pour les évaluations des risques des produits chimiques traditionnels (y compris des paramètres comme le point de fusion, le point d’ébullition, la pression de vapeur et la solubilité dans l’eau) sont de valeur restreinte pour les nanomatériaux. Les paramètres tels que la distribution de la taille des particules, la charge de surface, l’état d’agrégation et la surface spécifique sont plus pertinents pour déterminer la toxicité, le devenir dans l’environnement et le comportement des nanomatériaux.  

En raison du manque de méthodologies standardisées appropriées nécessaires pour bien identifier les nanomatériaux, les Programmes Canada–États-Unis ont comparé le genre de renseignements qu’ils demandent aux déclarants afin de relever les similarités et les différences entre les approches des deux pays. Voici les principales constatations :

  • Les propriétés physico-chimiques standards fournies avec les soumissions de substances nouvelles ne contiennent habituellement pas les renseignements adéquats pour la caractérisation du nanomatériau ou les propriétés physico-chimiques pertinentes telles que la distribution de la taille des particules, la forme et le degré d’agglomération ou d’agrégation. Les deux pays estiment que ces renseignements sont cruciaux pour comprendre le comportement et la toxicité des nanomatériaux.
  • Les deux compétences demandent des ensembles de données similaires afin de mieux caractériser la substance (p. ex., la longueur, le diamètre, la taille, la surface spécifique, l’agglomération ou l’agrégation, la pureté, etc.).
  • Dans la plupart des cas, les Lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques sont considérées comme adéquates pour la mise à l’essai des nanomatériaux par les deux compétences, avec quelques modifications. Toutefois, certaines lignes directrices pour les essais standards des propriétés physico-chimiques des produits chimiques ne sont pas considérées comme appropriées pour l’évaluation des nanomatériaux (p. ex., Lignes directrices de l’OCDE – Essai no 105 : Solubilité dans l’eau).
  • Les deux compétences conviennent qu’il n’existe aucun modèle pour valider ou prévoir les données physico-chimiques des nanomatériaux. Le caractère approprié ou pertinent des données fournies est évalué par l’exercice du jugement professionnel.

Devenir et rejet dans l’environnement

La quantification des rejets issus des activités industrielles utilisant des nanomatériaux n’est pas possible actuellement. Pour les évaluations des risques associés aux produits chimiques traditionnels, les rejets d’une substance peuvent être quantifiés de manière appropriée au moyen de modèles de bilan massique et de paramètres physico-chimiques traditionnels. Les documents de scénarios d’émission[2] de l’OCDE fournissent une base solide pour calculer les rejets issus des nombreuses utilisations différentes de produits chimiques; de plus, les modèles fondés sur des paramètres physico-chimiques tels que la pression de vapeur et la dégradation peuvent être utilisés pour prévoir le comportement dans les stations d’épuration des eaux usées, par exemple, et aider à calculer les concentrations environnementales estimées (CEE[LS1] ) et le devenir dans l’environnement d’une substance.

Il n’y a aucun document de scénarios d’émission propre aux rejets de nanomatériaux. De tels documents pertinents pour les particules existent, mais leur applicabilité aux nanomatériaux demeure incertaine. Comme on peut le voir dans les constatations générales ci-dessous, les Programmes Canada–États-Unis se fondent sur les documents sur les rejets de particules ou utilisent des scénarios de rejet prudents pour calculer les concentrations environnementales estimées.

La majorité des paramètres utilisés pour les produits chimiques traditionnels ne peuvent pas être utilisés pour les nanomatériaux, et aucun modèle approprié n’existe pour quantifier adéquatement ou prévoir leur devenir dans l’environnement, Des propriétés supplémentaires telles que l’état d’agrégation, la charge de surface et la surface sont nécessaires pour déterminer leur devenir dans l’environnement d’un point de vue qualitatif. Par exemple, les nanotubes de carbone peuvent sédimenter par agrégation hétérogène et homogène dans les rivières, s’intégrant dans les sédiments, ils peuvent demeurer dans la colonne d’eau par stabilisation avec les matières organiques naturelles et ils peuvent être mobiles ou immobiles dans le sol, selon leur charge de surface.

Voici les principales constatations sur le devenir et les rejets dans l’environnement :

  • En raison des incertitudes associées à la prévision de leur comportement de répartition, les Programmes Canada–États-Unis supposent que les nanomatériaux seront probablement présents dans tous les milieux : eau, sol, sédiments et air.
  • Les deux compétences estiment que le potentiel de transport à grande distance des nanomatériaux est faible; toutefois, le potentiel de vectorisation (c.-à-d. les nanoparticules se liant à d’autres matières particulaires et étant transportées) est incertain et considéré comme possible. 
  • Les deux compétences jugent que le coefficient de partage octanol-eau (log Koe) n’est pas une variable explicative utile de la bioconcentration et de la bioaccumulation des nanomatériaux, puisque leur comportement à l’interface octanol-eau est gouverné par des mécanismes différents de ceux des produits chimiques traditionnels (Hou et al., 2013)[3].
  • En général, les hypothèses et les approches canadiennes et américaines en ce qui concerne le devenir et les rejets dans l’environnement sont similaires : les deux pays prennent en considération les rejets industriels dans les eaux issus des procédés d’épuration des eaux usées comme une voie majeure de rejets (similaire aux produits chimiques traditionnels)[4], ils tiennent compte des rejets dans l’atmosphère, le cas échéant, et ils tiennent compte des applications par vaporisation au sol dans les cas où les substances se répartissent dans les biosolides. Toutefois, en l’absence de données expérimentales ou prévisionnelles, des valeurs prudentes peuvent être utilisées pour estimer les expositions (p. ex., un taux d’élimination de 0 % à une station d’épuration des eaux usées).
  • Les rejets dans l’environnement tiennent compte de deux scénarios de la pire éventualité : un rejet de 100 % dans le milieu aquatique provenant du traitement des eaux usées (c.-à-d. aucune élimination par le traitement) et un rejet de 100 % en biosolides (c.-à-d. un taux d’élimination de 100 % par le traitement). Ces deux extrêmes permettent aux Programmes Canada–États-Unis d’élaborer des scénarios prudents afin de calculer les concentrations environnementales estimées.

Évaluation de l’exposition

Dans une évaluation des risques des produits chimiques traditionnels préalables à la mise en marché, l’exposition est estimée en suivant des paradigmes acceptés et des scénarios d’exposition fondés sur des applications connues et sur les modes d’utilisation trouvés. Toutefois, dans le cas des nanomatériaux, il n’est actuellement pas possible d’estimer l’exposition de manière précise, puisque les nanomatériaux peuvent subir diverses transformations au cours de leur cycle de vie, dont l’agrégation ou l’agglomération, les changements de forme et être revêtus par différentes substances. En l’absence de renseignements pertinents, le cadre d’évaluation des risques des produits chimiques traditionnels est utilisé pour alimenter les scénarios d’exposition potentielle et des estimations qualitatives conservatrices des expositions sont établies. Les évaluations de l’exposition aux nanomatériaux sont en général prudentes, en supposant des scénarios de la pire éventualité. On prévoit qu’au fur et à mesure que davantage de modèles seront disponibles et que la compréhension s’accroîtra, de meilleures déterminations et quantifications des expositions pertinentes pour les nanomatériaux seront élaborées.

  • Le Canada et les États-Unis conviennent qu’il est impossible de quantifier l’exposition avec grande certitude en raison de la nature nouvelle des nanomatériaux, de l’incertitude associée à leurs rejets et leur devenir (voir 4.2) et de l’incertitude liée à l’application des modèles existants.
  • L’applicabilité de certaines données à l’exposition du « monde réel » est considérée comme douteuse; par exemple, de quelle façon la surface d’un nanomatériau change-t-elle lorsqu’il est libéré d’un revêtement d’utilisation finale, et les renseignements sur le nanomatériau pur sont‑ils suffisants pour examiner cette exposition?

Évaluation des dangers

Les évaluations des dangers des produits chimiques traditionnels dans les Programmes Canada–États‑Unis reposent sur des données d’essais pour la substance déclarée, des données d’analogues ou déduites à partir d’analogues et de la modélisation in silico [p. ex., les relations quantitatives structure-activité (RQSA ou QSAR)]. Les évaluations des dangers des nanomatériaux manquent en général de données d’essais propres à la substance, ont un accès limité à des données d’analogues adéquates et n’ont aucun accès à des modèles in silico fiables. Les principales constatations relatives à l’évaluation des dangers des nanomatériaux sont les suivantes :

  • Dans la plupart des cas, les Lignes directrices de l’OCDE et de l’EPA pour les essais de produits chimiques sont considérées comme adéquates pour la mise à l’essai des nanomatériaux par les deux compétences, en y ajoutant toutefois quelques modifications et des données de caractérisation physico-chimique supplémentaires. Toutefois, certaines lignes directrices pour les essais standards de toxicité des produits chimiques ne sont pas appropriées pour évaluer les nanomatériaux (p. ex., l’épreuve de mutation inverse bactérienne pour la génotoxicité).
  • La caractérisation physico-chimique du matériau d’essai est critique pour interpréter de manière adéquate les résultats des études, évaluer la toxicité des nanomatériaux et comparer avec les autres nanomatériaux.
  • Les données sur les formes non nanométriques [LS2] des substances et les matériaux à l’échelle nanométrique similaires sont utilisées comme indicateurs qualitatifs pour la détermination des dangers, mais pas pour la quantification du point de départ des dangers.
  • La pertinence des analogues pour déduire les effets d’un nanomatériau est déterminée en fonction du degré de similarité entre les propriétés physico-chimiques pertinentes de la substance nouvelle et celles des analogues proposés (p. ex., la taille, la forme, le nombre de parois et la chimie de surface).
  • Les organismes de réglementation dans les deux compétences s’entendent sur l’interprétation des résultats des essais de toxicité et des paramètres critiques.
  • Aucun modèle informatique n’est utilisé au Canada ou aux États-Unis pour la prévision des dangers pour la santé humaine ou de l’écotoxicité.

Similarités et différences générales entre les approches d’évaluation des risques

Les similarités générales entre les approches du Canada et des États-Unis d’évaluation des risques que présentent les nanomatériaux sont les suivantes :

  • Les deux compétences appliquent des hypothèses prudentes à propos du potentiel de danger pour la santé humaine et d’écotoxicité lorsqu’il existe peu de données d’essais disponibles et appropriées pour l’évaluation des dangers ou des risques des nanomatériaux.
  • Les Programmes Canada–États-Unis dépendent grandement des articles scientifiques publiés et évalués par des pairs pour combler les lacunes dans les données.
  • Une meilleure caractérisation des nanomatériaux est considérée comme essentielle par les deux programmes pour évaluer l’applicabilité et la fiabilité de toute donnée d’essais fournie pour mener des évaluations quantitatives des risques et pour appliquer les méthodes de comparaison (tels que les renseignements sur des analogues ou déduits à partir d’analogues) dans la mesure du possible.
  • Les recommandations en matière de gestion des risques tiennent compte du degré de risque et du niveau d’incertitude (p. ex., l’applicabilité des données disponibles et le manque de renseignements propres à la substance).

Les différences entre les approches d’évaluation et les méthodes utilisées étaient le plus souvent le résultat de différences de mandats de réglementation ou de disponibilité des données. Les points suivants présentent les différences d’observations, d’approches d’évaluations des risques et de méthodes entre les programmes :

  • En général, le Canada reçoit plus de données d’essais que les États-Unis au moment de la déclaration en raison des exigences en matière de données d’essais prescrites en vertu des règlements sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) au Canada; aucune exigence similaire n’est prescrite aux États-Unis en vertu de la TSCA.
  • Les évaluations des risques des États-Unis se concentrent sur le milieu de travail, alors qu’au Canada, les évaluations des risques des nanomatériaux menées en vertu de la LCPE (1999) sont axées sur l’exposition de la population générale et des éléments du cycle de vie.
  • Par conséquent, les déclarations de préfabrication (Pre-Manufacture Notices; PMN) aux États-Unis contiennent habituellement des renseignements détaillés sur les procédés de fabrication et les rejets industriels qui ne sont habituellement pas fournis avec les soumissions pour le Canada.
  • Au Canada, les évaluations de l’exposition comprennent habituellement l’examen de scénarios d’utilisation potentielle en plus de ceux présentés dans la soumission, alors qu’en général les évaluations menées aux États-Unis examinent seulement les applications déclarées ou mentionnées dans la soumission.
  • Les États-Unis reçoivent un nombre supérieur de soumissions de nanomatériaux et ont ainsi un accès accru aux renseignements sur les analogues potentiels, ce qui appuie l’utilisation de renseignements sur les analogues ou déduits à partir de ceux-ci pour l’évaluation quantitative des risques et la prise de décisions. Par conséquent, l’EPA utilise des données sur les analogues pour effectuer l’évaluation quantitative des risques de certains nanomatériaux assujettis aux déclarations de préfabrication (PMN).

La plupart de ces différences résultent de différences de réglementation plutôt que de la façon dont les renseignements sont examinés ou évalués dans les deux pays. 

Comparaison des approches de gestion des risques utilisées

Le Canada et les États-Unis possèdent des approches similaires pour la gestion des nanomatériaux. Les deux pays essaient de gérer l’exposition afin de gérer les risques. Cela peut être réalisé par l’application de dispositions de type « nouvelle utilisation importante » pour ces substances déclarées qui sont préoccupantes ou pour celles qui peuvent avoir des effets sur la santé ou l’environnement. Les deux pays collaborent aussi étroitement avec l’industrie afin de mieux atténuer les risques potentiels pour l’environnement ou la santé humaine.

Les risques ou les secteurs d’incertitude déterminés sont atténués au moyen d’une approche conçue pour réduire les expositions et pour permettre une évaluation plus approfondie des scénarios potentiels d’augmentation des rejets dans l’environnement ou de l’exposition directe des humains. 

Principales conclusions

Les États-Unis et le Canada possèdent des approches similaires pour l’évaluation et la gestion des risques des nanomatériaux et elles sont fondées sur des évaluations au cas par cas et l’utilisation d’une approche d’évaluation préalable prudente. Les risques ou les secteurs d’incertitude déterminés sont atténués par des méthodologies conçues pour réduire les expositions et pour permettre une évaluation plus approfondie des scénarios potentiels d’augmentation des rejets dans l’environnement ou de l’exposition directe des humains. 

Les deux compétences conviennent qu’il n’existe toujours pas de connaissances scientifiques suffisamment exhaustives sur le comportement, la toxicité, le mode d’action et le devenir dans l’environnement des nanomatériaux pour permettre de mener des évaluations quantitatives régulière des risques, mais, au fur et à mesure que les connaissances scientifiques s’accumuleront, la compréhension de ces relations permettra d’intégrer de plus en plus de données dans les évaluations. 

Les différences de portée des évaluations de l’exposition ont été abordées au cours de l’exercice d’analyse comparative. Parmi ces différences, mentionnons l’attention portée à l’exposition en milieu de travail dans les évaluations des États-Unis comparativement à celle portée à l’exposition de la population générale dans les évaluations canadiennes, les différences entre les ensembles de données initiaux soumis aux deux compétences ainsi que les différences dans le degré avec lequel les évaluations couvrent les utilisations potentielles et les éléments du cycle de vie. Ces différences résultent des cadres de réglementation respectifs plutôt que de différences dans les approches d’évaluation des données. 

Selon les analyses et les discussions qui ont eu lieu au cours des exercices d’études de cas et d’analyses comparatives, il est devenu clair que l’élaboration d’approches communes pour l’évaluation systématique des propriétés physico-chimiques, du devenir dans l’environnement, de l’exposition et des dangers des nanomatériaux pourrait contribuer à accroître l’uniformité, la transparence et la prévisibilité entre les Programmes Canada–États-Unis. 



[1] REMARQUE : La proposition et la détermination d’un nanomatériau pour les besoins de cette analyse comparative ne constituent pas une conclusion que ce nanomatériau présente un risque pour la santé humaine ou l’environnement.

[3] Hou, W., Westerhoff, P., Posner, J. 2013. Environmental Science: Processes & Impacts, 15:103-122.

[4] Gottschalk, F., Sonderer, T., Scholz, R., Nowack, B. 2009. Environmental Science & Technology, 43:9216-9222.


 [LS1]Please note:

Acronym used only in Appendix D, and not defined in the Appendix.

 [LS2]Note:

Translated agreed to for “bulk-sized”.

 [LS3]Please note that the bullet was left here in English.

Retournez à la table des matières

Élaboration d’approches communes pour l’évaluation des risques des nanomatériaux

Cadre d’évaluation préalable des nanoparticules pour la santé humaine

À la suite des analyses et des discussions qui ont eu lieu au cours des exercices d’études de cas et d’analyses comparatives, une approche commune pour évaluer et déterminer les exigences supplémentaires en matière d’essais sur les nanoparticules a été élaborée par les deux pays en se fondant sur les connaissances actuelles sur la toxicologie des particules. Ce cadre commun est résumé ici et représente un effort pour systématiquement mettre l’accent sur les préoccupations pour la santé humaine et sur les exigences supplémentaires en matière d’essais sur les nanoparticules selon les caractéristiques physico‑chimiques (p. ex., la forme des particules, le rapport hauteur-largeur, la taille de la particule ou de la fibre, la solubilité, la composition et la chimie de surface) [voir l’annexe F pour une discussion plus détaillée].

La manipulation de matière à l’échelle nanométrique crée de nombreuses substances nouvelles dont les caractéristiques ne sont pas toujours faciles à prévoir avec les connaissances actuelles. Par exemple, une substance de composition fixe peut être fabriquée sous de nombreuses formes différentes (p. ex., en sphères, en fibres ou en feuilles) avec des caractéristiques physiques variables (p. ex., la taille, la forme et les propriétés de surface). Bien que ces différentes formes possèdent une composition identique, la modification des paramètres physico-chimiques peut avoir pour effet d’altérer le comportement de la substance dans les milieux naturels et biologiques. La diversité quasi sans limites des substances qui peuvent être fabriquées à partir d’une seule et même composition peut aussi présenter un spectre quasi illimité de toxicité : certaines particules peuvent offrir des bienfaits pour la santé, d’autres pourraient être sans danger, certaines deviennent toxiques et d’autres peuvent conserver le profil de toxicité de la substance d’origine non nanométrique. 

Les nanoparticules présentent une grande variété de tailles, de formes et de composition. Actuellement, les nanoparticules sont identifiées par leur nom et par leur numéro de registre du Chemical Abstracts Service (no CAS) lesquels sont des méthodes de nomenclature principalement fondées sur la composition. Un nom ou un no CAS peut représenter un large éventail de substances de même composition. Par exemple, un matériau d’une composition donnée aura une distribution de tailles qui peut varier selon les méthodes de fabrication et de traitement et il peut présenter une variété de structures cristallines, de formes, de chimie de surface, d’agrégation ou d’agglomération et d’autres caractéristiques.

La toxicologie des particules est différente de la toxicologie moléculaire, puisque les caractéristiques physiques des particules sont le plus souvent les principaux facteurs de la toxicité plutôt que leur seule composition. Par conséquent, des paradigmes différents sont nécessaires pour l’évaluation des risques des nanoparticules que ceux utilisés pour l’évaluation des risques des molécules.

Traditionnellement, la classification des particules a été effectuée en fonction de la taille selon le principe que plus la taille des particules diminue, plus le potentiel d’avoir des effets sur la santé humaine est élevé, car les particules peuvent être plus facilement inhalées[1]. De plus, il existe de nombreux rapports dans la documentation publiée montrant que la toxicité des particules (en fonction de la masse) augmente généralement avec la diminution de leur taille. Les termes nanoparticules et particules ultrafines décrivent des particules se situant dans la même gamme de taille (moins de 100 nm); toutefois, le terme nanoparticules désigne habituellement des matériaux fabriqués ou d’ingénierie alors que les particules ultrafines sont définies comme des particules naturellement présentes ou survenant dans l’air ambiant (Donaldson et al., 2013)[2].

 

Figure 1 : Caractéristiques importantes influant sur la toxicologie des particules (tiré de Hristozov et al., 2012)

Caractéristique importantes influant la toxicologie des particules

Il a été démontré dans la documentation scientifique que des changements des caractéristiques physiques d’une particule (p. ex., la taille, la forme, le rapport hauteur-largeur, la surface, les revêtements de surface, la composition chimique, les impuretés et la structure cristalline) vont influer sur son devenir dans l’environnement (Klaine et al., 2008)[1] et sur ses propriétés toxicologiques (figure 1; NMI : nanomatériaux d’ingénierie)[2]. Les paramètres de la chimie de surface d’un nanomatériau (p. ex., la composition, les revêtements, la charge, la position des ligands et la mouillabilité) influent sur le devenir et l’absorption cellulaire et les interactions avec les ions et diverses biomolécules (Zhu et al., 2013)[3]. La relation entre les caractéristiques physiques d’une particule et la toxicité a été davantage mise en évidence dans une brève synthèse réalisée par Warheit (2013)[4] qui décrit comment sont mesurés les dangers et les risques résultant d’expositions aux particules de dioxyde de titane à l’échelle nanométrique ou sous forme de pigments.

 « Il est important de remarquer que les types de particule de différentes compositions de TiO2 pourraient avoir un potentiel de toxicité variable selon la structure cristalline, la taille de la particule, les caractéristiques de surface de la particule et les revêtements de surface. » [Traduction]

L’ampleur et la spécificité de cette influence sur la toxicocinétique et le devenir dans l’environnement d’une nanoparticule fabriquée sont impossibles à prévoir pour l’instant en l’absence de données d’essais propres aux particules. Il s’agit d’un point de vue qui est mis en évidence dans l’article de Ma-Hock et al. (2013)[5] qui étudie la toxicité comparative par inhalation de nanotubes de carbone multiparois, de graphènes, de nanoplaquettes de graphite et de noir de carbone à faible surface. Néanmoins, les paradigmes existants de la toxicologie des particules sont appliqués dans un effort de centrer l’attention sur les préoccupations relatives aux dangers pour la santé humaine des nanoparticules (Donaldson et Poland, 2012)[6].

Le présent document résume une approche proposée pour centrer l’attention de façon systématique sur les préoccupations en matière de santé humaine et sur les exigences additionnelles en matière d’essai sur les nanoparticules selon leurs caractéristiques physiques, dont la taille, la forme de la particule, le rapport hauteur-largeur, la composition et la chimie de surface. 

Le diagramme présenté à la figure 2 suppose que la nanoparticule est nouvelle et que cette approche sera appliquée avant de mener ou de demander des essais de toxicité.

Au fur et à mesure que les connaissances scientifiques évoluent et que les mécanismes d’action sont mieux compris, les données de toxicité existantes pourraient être utilisées pour mieux définir les préoccupations ou les essais de toxicité des nanoparticules supplémentaires qu’il serait pertinent de réaliser. Par exemple, les renseignements disponibles sur les nanoparticules possédant des caractéristiques physiques et une composition chimique similaires pourraient être utilisés comme données sur des analogues ou déduits à partir d’analogues. Selon la nanoparticule considérée, diverses caractéristiques physiques et chimiques devront être examinées afin d’établir des corrélations directes ou indirectes entre les ensembles de données pertinents, particulièrement dans le cas des nanoparticules où une incertitude importante existe quant au degré d’influence que de légers changements de caractéristiques physiques et chimiques peuvent avoir sur la toxicité.

Par exemple, en suivant le cadre décrit à la figure 2, les stratégies d’essais pour les nanoparticules « insolubles et biopersistantes » devraient aussi tenir compte de leurs caractéristiques de surface, de leur réactivité et de leur composition, de sorte que différents essais seraient requis pour les nanoparticules qui, selon les données disponibles, devraient montrer une « réactivité ou toxicité faible » et celles qui devraient montrer une certaine toxicité intrinsèque.

L’utilisation de l’approche décrite aux présentes devrait mener à des essais toxicologies plus ciblées et à une évaluation des risques plus adaptée aux nouveaux nanomatériaux.

Figure 2 : Diagramme pour cibler les préoccupations et les essais supplémentaires nécessaires pour les nanoparticules nouvelles

Essais supplémentaire nécessaire pour les nanoparticules

Une perspective commune sur le devenir dans l’environnement et les effets écologiques des nanomatériaux

En général, une évaluation des risques écologiques tient compte du devenir et des effets d’une substance dans l’air, l’eau, le sol et les sédiments. De plus, le comportement de la substance dans les stations d’épuration des eaux usées est aussi pris en considération puisque qu’il a un effet sur le devenir dans l’environnement. Cette approche est illustrée à la figure 3 ci-dessous.

Figure 3 : Cadre général pour l’évaluation des risques écologiques[1]

Cadre général pour des risques écologiques

Il reste encore de nombreuses incertitudes pour déterminer de manière précise le devenir dans l’environnement et les effets écologiques des nanomatériaux. Traditionnellement, les produits chimiques (habituellement des substances organiques) se répartissent entre l’eau, les sédiments, le sol et l’air en fonction de leurs paramètres physico-chimiques (voir la section 3.2). Les nanomatériaux sont toutefois plus complexes que les produits chimiques traditionnels. Comme l’illustre la figure 3, les nanomatériaux peuvent subir une diversité de transformations une fois qu’ils sont dans l’environnement, y compris la (bio)dégradation, la dissolution, l’agrégation hétérogène et homogène et la spéciation. À l’heure actuelle, il n’est pas toujours possible de prévoir ces processus, puis de bien quantifier le devenir et les effets dans l’environnement, ce qui rend l’évaluation des risques difficile.

Au cours des discussions tenues dans le contexte du Conseil, ces incertitudes ont été principalement attribuées au fait qu’il s’agit d’une science émergente et que l’application des régimes de réglementation visant les produits chimiques aux nanomatériaux est compliquée par le fait que les nanomatériaux ont des facteurs de modification tels que la taille, la forme et la réactivité.

Comme l’a mis en évidence l’analyse conjointe d’étude de cas sur les MWCNT, lorsqu’ils font face à des incertitudes, les Programmes Canada–États-Unis utilisent des approches similaires et des facteurs de sécurité pour évaluer le devenir dans l’environnement et les effets écologiques des nanomatériaux. 

Alors que les résultats de la section 3.2 résument les principales constatations découlant de l’étude de cas et de la pensée actuelle des Programmes Canada–États-Unis, certaines des hypothèses communes pour aborder le devenir dans l’environnement et les effets écologiques sont présentées ci‑dessous; celles-ci seront améliorées au fur et à mesure que de meilleurs renseignements scientifiques seront accessibles. Des approches communes pour les paramètres physico-chimiques et les techniques de caractérisation pour le devenir et les effets dans l’environnement ne sont pas proposées puisqu’elles dépendent du type de matériau mis à l’essai, du milieu et des mesures à effectuer, et elles sont traitées dans le Guide sur la préparation d’échantillons et la dosimétrie pour les nanomatériaux de l’OCDE.

Devenir dans l’environnement

  • En raison des incertitudes associées à la prévision du comportement de répartition des nanomatériaux, les Programmes Canada–États-Unis continueront à supposer que les nanomatériaux devraient se retrouver dans tous les milieux : eau, sol, sédiments et air.
  • Le potentiel de transport à grande distance des nanomatériaux devrait être faible; toutefois, la vectorisation (c.-à-d. les nanoparticules se liant à d’autres matières particulaires et étant transportées) est toujours considérée comme une possibilité. 
  • Le logarithme du coefficient de partage octanol-eau (log Koe) n’est pas une variable explicative utile de la bioconcentration et de la bioaccumulation.
  • Tout en acceptant que la concentration des nanomatériaux dans l’environnement est importante, les Programmes Canada–États-Unis vont examiner les fractions biodisponibles de ces substances dans l’environnement. Celles-ci tiennent compte des interactions avec des substrats naturels, comme les acides humiques et fulviques.
  • Les expositions de l’environnement vont tenir compte de deux scénarios de la pire éventualité : un rejet de 100 % dans le milieu aquatique provenant du traitement des eaux usées (c.-à-d. aucune élimination par le traitement) et un rejet de 100 % en biosolides (c.-à-d. un taux d’élimination de 100 % par le traitement). Ces deux extrêmes vont permettre d’élaborer des scénarios prudents pour calculer les concentrations environnementales estimées.

Toxicité pour l’environnement

  • La caractérisation physico-chimique est critique pour évaluer adéquatement l’écotoxicité des nanomatériaux. Les Programmes Canada–États-Unis continueront d’avoir besoin de ces renseignements, y compris la séparation des espèces ioniques et particulaires[1].
  • Les Lignes directrices de l’OCDE pour les essais continueront d’être considérées comme adéquates pour les nanomatériaux; l’OCDE envisage actuellement d’apporter les modifications appropriées pour tenir compte des propriétés des nanomatériaux[2].
  • En raison du manque de prévisibilité pour la bioconcentration [logarithme du coefficient octanol-eau (log Koe)], les Lignes directrices de l’OCDE pour les essais sur la bioconcentration (Essai no 305) pourraient s’appliquer aux nanomatériaux, mais seulement s’ils sont menés par voie d’exposition alimentaire.
  • En plus des facteurs traditionnels de sécurité et d’incertitude lorsqu’on extrapole des effets environnementaux aigus à des effets chroniques, des facteurs supplémentaires seront utilisés, le cas échéant, pour tenir compte de l’interaction avec la matière organique.
  • Les deux programmes utiliseront le Guide sur la préparation d’échantillons et la dosimétrie pour les nanomatériaux de l’OCDE[3] afin d’aider à déterminer les méthodes et les techniques de mesure appropriées pour la mise à l’essai des nanomatériaux.



[1] Meesters, J.A.J., Veltman, K., Hendriks, A.J., van de Meent, D. 2013. Integrated Environmental Assessment and Management, 9:e15-e26.

[2] Six Years of OECD Work on the Safety of Manufactured Nanomaterials. http://www.oecd.org/fr/env/ess/nanosecurite/Nano%20Brochure%20Sept%202012%20for%20Website%20%20%282%29.pdf. Consulté le 29 juillet 2013.

[3] ENV/JM/MONO(2012)40. Guidance on Sample Preparation and Dosimetry for the Safety Testing of Manufactured Nanomaterials. Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials No. 36.


 [LS1]Note:

This is missing here in English.



[1] Batley, G.E., Kirby, J.K., McLaughlin, M.J. 2013. Accounts of Chemical Research,46(3) :854-862.



[1] Klaine, S.J., Alvarez, P.J.J., Batley, G.E., Fernandes, T.F., Handy, R.D., Lyon, D.Y., Mahendra, S., McLaughlin, M.J., Lead, J.R. 2008. Nanomaterials in the environment: behavior, fate, bioavailability, and effects. Environmental Toxicology and Chemistry, 27(9):1825‑1851.

[2] Hristozov, D.R., Gottardo, S., Critto, A., Marcomini, A. 2012. Risk assessment of engineered nanomaterials: a review of available data and approaches from a regulatory perspective. Nanotoxicology, 6(8):880-898.

[3] Zhu, M., Nie, G., Meng, H., Xia, T., Nel, A., Zhao, Y. 2013. Physicochemical properties determine nanomaterial cellular uptake, transport, and fate.  Accounts of Chemical Research, 46(3):622-631.

[4] Warheit, D.B. 2013. How to measure hazards/risks following exposures to nanoscale or pigment-grade titanium dioxide particles. Toxicology Letters, 220(2):193-204.

[5] Ma-Hock, L., Strauss, V., Treumann, S., Küttler, K., Wohlleben, W., Hofmann, T., Gröters, S., Wiench, K., van Ravenzwaay, B., Landsiedel, R. 2013. Comparative inhalation toxicity of multi-wall carbon nanotubes, graphene, graphite nanoplatelets and low surface carbon black. Particle and Fibre Toxicology 10(1):23.

[6] Donaldson, K., Poland, C.A. 2012. Inhaled nanoparticles and lung cancer - what we can learn from conventional particle toxicology. Swiss Medical Weekly 142: 13547.



[1]http://www.epa.gov/airscience/air-particulatematter.htm

[2] Donaldson, K., Duffin, R., Langrish, J.P., Miller, M.R., Mills, N.L., Poland, C.A., Raftis, J., Shah, A., Shaw, C.A., Newby, D.E. 2013. Nanoparticles and the cardiovascular system: a critical review. Nanomedicine 8(3):403-423.

Retournez à la table des matières

Considérations pour l’harmonisation future

Les secteurs propices à une collaboration et à une harmonisation accrues pour l’évaluation et la gestion des risques liés aux nanomatériaux entre le Canada et les États-Unis ont été abordés dans le cadre des travaux entrepris par ce groupe de travail[1]. Les secteurs de collaboration future comprennent les suivants :

L’élaboration d’approches et de procédures normalisées d’exploitation communes pour l’évaluation des dangers pour la santé humaine, de l’exposition, du devenir dans l’environnement et de l’écotoxicité des nanomatériaux qui seront utilisées par les deux compétences.

L’élaboration et l’adoption de nouvelles approches pour la présélection des nanomatériaux selon leur toxicité et l’établissement des priorités pour les essais toxicologiques (p. ex., l’utilisation de méthodologies in vitro et de haut rendement, la génération de données et l’évaluation des risques au fur et à mesure que la nanotechnologie et la nanoscience évoluent.

Calendriers d’harmonisation

Les aspects suivants pourraient être harmonisés à court et à moyen terme :

  • L’échange et l’élaboration de procédures normalisées d’exploitation et de lignes directrices qui seront utilisées par les deux compétences, y compris :
  1. l’utilisation de critères similaires pour choisir les analogues et les substituts;
  2. l’utilisation de critères similaires pour déterminer les structures et les caractéristiques préoccupantes;
  3. la création d’une liste de structures et de caractéristiques préoccupantes qui sera utilisée par les deux compétences (possibilité);
  4. l’utilisation de mesures similaires de contrôle de l’exposition en contrôlant les utilisations permises des substances nouvelles.
  • L’importance et le poids accordés à un type particulier d’étude pour l’évaluation de la toxicité (en fonction des utilisations déclarées et de la voie d’exposition pertinente).
  • Les critères pour évaluer la qualité et le poids relatif des données provenant des articles scientifiques publiés.

Les éléments suivants pourraient aussi être harmonisés, bien qu’un échéancier plus long soit probable :

  • L’exigence d’utiliser les mêmes données et études pour les mêmes incertitudes et préoccupations.
  • La coordination de l’élaboration de nouvelles approches pour générer les données et évaluer les risques.

Secteurs qui ne peuvent pas être harmonisés

  • L’harmonisation des seuils d’évaluation, des calendriers d’évaluation et des exigences en matière données, lesquels sont tous prescrits par les règlements de chaque pays, est impossible sans la modification des lois réglementaires ou des règlements.



[1] Toutefois, il a été reconnu que des discussions détaillées seraient limitées par l’incapacité de facilement échanger des renseignements assujettis aux exigences des renseignements commerciaux confidentiels.


 [LS1]Please check this:

“regulatory statutes or regulations”

Retournez à la table des matières

Annexes

ANNEXE A – Analyse comparative des cadres de réglementation au Canada et aux États-Unis pour la gestion des risques des nanomatériaux (2013)

[DISPONIBLE SUR DEMANDE]

ANNEXE B – Appel de propositions des intervenants

http://content.govdelivery.com/attachments/USAEPA/2012/10/10/file_attachments/166590/RCC%2BNano%2BWebinar%2BInvitation%2B10%2B2012.pdf

 

ANNEXE C – Critères de sélection des matériaux

Définitions des critères utilisés dans la proposition des nanomatériaux candidats

Les nanomatériaux ont été grandement développés et sont disponibles sur le marché. Ils sont utilisés dans une diversité de produits et d’applications tels que la médecine, l’énergie, l’électronique, les produits cosmétiques, l’emballage, la décontamination de l’environnement et de nombreux autres domaines. Les États-Unis et le Canada sont en train d’élaborer des approches visant à alimenter la supervision gouvernementale et renforcer les activités de prise de décisions réglementaires. Effectuer une analyse comparative des approches actuelles d’évaluation et de gestion des risques pour les nanomatériaux au Canada [p. ex., en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)] et aux États-Unis (p. ex., en vertu de la Toxic Substances Control Act) au moyen d’étude de cas aidera les organismes de réglementation pertinents à relever les approches et les pratiques communes et permettra d’élaborer un cadre conjoint afin d’assurer l’uniformité pour évaluer les risques potentiels aux consommateurs et aux industries à l’intérieur des deux pays et entre eux.

Les critères suivants ont été élaborés afin d’aider la sélection d’un nanomatériau approprié à des fins d’exécution d’une analyse comparative des approches actuelles d’évaluation des risques. Ces critères ont été classifiés dans les cinq catégories générales suivantes :

REMARQUE : La proposition et la détermination d’un nanomatériau pour les besoins de cette analyse comparative ne constituent pas en elles-mêmes la conclusion que ce nanomatériau présente un risque pour la santé humaine ou l’environnement.

Commercialisation et disponibilité sur le marché

Les nanomatériaux qui sont déjà dans le réseau du commerce recevront la plus haute priorité, particulièrement en ce qui concerne les composés ayant un volume élevé de production. La capacité du produit représentera la taille du marché dans un avenir rapproché et aidera à choisir les nanomatériaux. Avec une quantité, un volume et une masse en croissance de nanomatériaux utilisés, on prévoit une réduction des prix, aidant à déterminer les nanomatériaux précis produits en grande quantité et accessibles sur le marché.

Composition ou production de la substance

Des nanomatériaux bien caractérisés et produits de manière uniforme garantiront le moins d’incertitudes en ce qui a trait à la composition et à la toxicité potentielle, en fonction des données disponibles, pour les substances nouvelles qui subissent des évaluations des risques.

Disponibilité des renseignements – Exposition

Les évaluations des risques des nanomatériaux seront grandement appuyées par des bases de données plus exhaustives sur les voies d’exposition potentielles lesquelles comprennent celles qui apparaissent lors de la fabrication, du transport et de l’utilisation et, en bout de compte, en fin de vie. La disponibilité de ces renseignements aidera les organismes de réglementation au Canada et aux États-Unis à déterminer la qualité, la fiabilité et la pertinence de ces données afin de les utiliser dans des évaluations des risques robustes et des examens par les pairs subséquents.

Disponibilité des renseignements – Dangers

Les renseignements sur les dangers seront évalués conjointement avec les renseignements disponibles sur l’exposition. Comme pour les renseignements sur l’exposition, ces types de données seront évalués par rapport à la qualité, la fiabilité et la pertinence pour leur utilisation dans les évaluations des risques et les examens par les pairs subséquents.

Pertinence pour le Conseil de coopération en matière de réglementation du Canada et des États‑Unis

Évaluer les matériaux qui ont déjà passé par les processus de réglementation au Canada et aux États‑Unis permettra au Conseil de relever les similarités et les différences en fonction desquelles le Canada et les États-Unis évaluent le ou les risques pour les nanomatériaux et, en bout de compte, contribuer à l’harmonisation et à la simplification des déclarations futures de nouveaux nanomatériaux dans ces compétences.

Matériau proposé : Les nanotubes de carbone multiparois courts et enchevêtrés obtenus par dépôt catalytique de vapeurs chimiques.

Disponibilité sur le marché et pour la commercialisationO ou N
Le matériau est-il fabriqué au Canada ou aux États-Unis?N
Le matériau est-il en mesure d’être utilisé à l’intérieur de nombreux types de produits (large application)?O
Des volumes élevés du matériau sont-ils importés ou fabriqués ou censés l’être?O
Y a-t-il une demande de l’industrie pour le produit maintenant ou dans un avenir rapproché?O
Caractéristiques et production de la substance 
Le matériau est-il bien défini et caractérisé (p. ex., la taille, la forme, la surface, la chimie des surfaces, la charge de surface, l’agglomération et l’agrégation)?O
Le matériau est-il fabriqué à une échelle commerciale?O
La production du matériau est-elle assujettie à un contrôle d’AQ/CQ?O
Le matériau peut-il être produit d’une manière uniforme (p. ex., uniformité d’un lot à l’autre)??
Disponibilité des renseignements – ExpositionO ou N
Les propriétés physico-chimiques et le devenir dans l’environnement de la substance ont-ils été étudiés?O
Y a-t-il un potentiel d’exposition pour le consommateur?O
Prévoit-on des rejets dans l’environnement?O
Des modèles sont-ils disponibles pour prévoir le devenir dans l’environnement et l’exposition?N
Disponibilité des renseignements – Dangers 
La suite standard d’essais de toxicité pour les substances industrielles a-t-elle été appliquée?O
Les essais ont-ils été menés conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et aux protocoles acceptables [p. ex., les Lignes directrices de l’OCDE ou les lignes directrices harmonisées de l’Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances (OPPTS)]?O
Une ou des versions de la forme non nanométrique du matériau ont-elles été mises à l’essai pour leur toxicité ou leur toxicité est-elle connue?N
La caractérisation du matériau « telle que dosifiée » a-t-elle été effectuée?O
Les différentes tailles et morphologies de matériaux analogues ont-elles été mises à l’essai pour leur toxicité?O
Pertinence pour la coopération réglementaire Canada-États-Unis 
Le matériau a-t-il été déclaré en vertu de la LCPE (1999)?O
Le matériau a-t-il été déclaré en vertu de la TSCA?O
Des mesures de gestion des risques ont-elles été proposées par le gouvernement du Canada?O
Des mesures de gestion des risques ont-elles été proposées par l’EPA des États-Unis??
Le matériau apparaît-il dans l’inventaire de la TSAC?N
Le matériau apparaît-il sur la Liste intérieur des substances (LIS) du Canada?N
Le déclarant permet-il l’échange de RCC entre les organisations respectives?O
Total17

Oui = 1; Non = 0
* la suite standard d’essais de toxicité comprend : la toxicité aiguë, l’irritation, la sensibilisation, la toxicité à doses répétées, mutation génétique in vitro, aberration chromosomique in vitro et génotoxicité in vivo.

 

ANNEXE D – Document d’orientation des examens par les pairs

Liste de contrôle pour l’examen interne par les pairs des rapports d’évaluation des risques des nanomatériaux

Pair examinateur : _____________________________________________________________

Organisation : _______________________________________________________________

Date : ___________________

Identité de la substance Commentaires
Les données sur la taille et la distribution des particules sont-elles exactes (les méthodes appropriées ont-elles été utilisées)?

Oui

Non

 S.O.

 
Le nom est-il une représentation exacte du matériau?

Oui

Non

 S.O.

 
Y a-t-il des impuretés?

Oui

Non

 S.O.

 
La technique de fabrication du matériau est-elle décrite?

Oui

Non

 S.O.

 
Quelle est la forme de la particule décrite?

Oui

Non

 S.O.

 
Le potentiel d’agglomération ou d’agrégation de la substance a-t-il été décrit?

Oui

Non

 S.O.

 
Propriétés physico-chimiques Commentaires
La solubilité et la dispersabilité du matériau ont‑elles été abordées?

Oui

Non

 S.O.

 
Le potentiel d’agglomération ou d’agrégation de la substance a-t-il été décrit?

Oui

Non

 S.O.

 
Le potentiel zêta, la charge de surface ou la densité de surface ont-ils été mesurés?

Oui

Non

 S.O.

 
Les changements dans les paramètres physico‑chimiques ont-ils été considérés pour le milieu d’essai?

Oui

Non

 S.O.

 
Les données des modèles ou mesurées ont-elles été utilisées pour prévoir tout paramètre physico-chimique?

Oui

Non

 S.O.

 
Cycle de vie Commentaires
Les quantités produites ou importées actuelles et prévues ont-elles été considérées?

Oui

Non

 S.O.

 
Toutes étapes du cycle de vie ont-elles été décrites, de la fabrication du matériau à son élimination (« du berceau à la tombe »)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les utilisations actuelles et potentielles ont-elles été considérées?

Oui

Non

 S.O.

 
Devenir dans l’environnement et bioaccumulation Commentaires
Hydrolyse comme fonction du pH?

Oui

Non

 S.O.

 
Biodégradation immédiate et finale?

Oui

Non

 S.O.

 
La persistance et la bioaccumulation ont-elles été abordées?

Oui

Non

 S.O.

 
Les compartiments ont-ils tous été abordés?

Oui

Non

 S.O.

 
La stabilité de chaque compartiment a-t-elle été abordée?

Oui

Non

 S.O.

 
Une hypothèse « conservatrice » a-t-elle été faite en l’absence de renseignements propres aux compartiments?

Oui

Non

 S.O.

 
Rejet dans l’environnement et exposition Commentaires
Un scénario d’exposition a-t-il été utilisé? Quelle sorte de scénario (indiquer dans les commentaires)?

Oui

Non

 S.O.

 
L’élimination par les stations d’épuration des eaux usées a-t-elle été considérée? Dans l’affirmative, à quel pourcentage et qu’est-ce qui le justifie (documentation, rapport, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Une CEE a-t-elle été calculée? Dans l’affirmative, quelles hypothèses ont été faites (indiquer dans les commentaires)?

Oui

Non

 S.O.

 
Exposition directe des humains Commentaires
Des renseignements sur les produits d’utilisation finale étaient-ils disponibles ou décrits?

Oui

Non

 S.O.

 

Le produit sera-t-il utilisé dans des biens de consommation?

La lixiviation des biens de consommation a-t-elle été considérée?

Oui

Non

 S.O.

 
La forme physique du matériau dans le produit d’utilisation final a-t-elle été considérée?

Oui

Non

 S.O.

 
Une biodisponibilité de 100 % a-t-elle été supposée? Dans la négative, des données sont‑elles disponibles pour appuyer une hypothèse alternative de biodisponibilité?

Oui

Non

 S.O.

 
Exposition indirecte des humains Commentaires
Les rejets de toute source relevés dans l’analyse du cycle de vie ont-ils été abordés?

Oui

Non

 S.O.

 
Les rejets du produit d’utilisation finale ont-ils été considérés?

Oui

Non

 S.O.

 
 

Oui

Non

 S.O.

 
Évaluation des dangers environnementaux (écotoxicité) Commentaires
Des essais d’écotoxicité ont-ils été fournis (p. ex., les méthodes d’essais de l’OCDE 211, 212, 204, 202 et 201 suivant les lignes directrices de BPL)?

Oui

Non

 S.O.

 
Des analogues ont-ils été relevés; dans l’affirmative, en fonction de quels critères?

Oui

Non

 S.O.

 
Les concentrations ont-elles été mesurées dans chaque essai? Comment étaient-elles surveillées (p. ex., UV-visible)?

Oui

Non

 S.O.

 
Des impuretés étaient-elles présentes? Comment ont-elles été mesurées?

Oui

Non

 S.O.

 
Si des impuretés étaient présentes, leur effet a‑t‑il été abordé?

Oui

Non

 S.O.

 
La substance ou toute impureté étaient-elles solubles?

Oui

Non

 S.O.

 
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, la surface, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements au sujet des essais et de la méthodologie?

Oui

Non

 S.O.

 
Les facteurs de sécurité ont-ils été considérés? Dans l’affirmative, lesquels?

Oui

Non

 S.O.

 
Une concentration estimée sans effet (CESE) a‑t‑elle été calculée? Quel était le facteur d’évaluation utilisé?

Oui

Non

 S.O.

 
Un indicateur était-il indiqué pour chaque essai? Dans la négative, une justification convenable a‑t-elle été fournie?

Oui

Non

 S.O.

 
Évaluation des dangers pour la santé humaine (mise à l’essai de la toxicité pour les mammifères) – GÉNÉRAL Commentaires
Toxicité orale aiguë
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Toxicité cutanée aiguë
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Toxicité par inhalation aiguë  
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Irritation de la peau
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Irritation des yeux
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Sensibilisation de la peau
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Toxicité à doses répétées
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Génotoxicité in vitro (mutation)
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Génotoxicité in vitro (aberration chromosomique)
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Génotoxicité in vivo
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Autres
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Généralités
Tous les renseignements disponibles ont-ils été considérés?

Oui

Non

 S.O.

 

Quelles substances analogues ont été considérées?

À quel point les analogues étaient-ils appropriés?

Oui

Non

 S.O.

 
Les renseignements sur une forme non nanométrique de la substance ont-ils été considérés?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets liés au changement des paramètres physico-chimiques (p. ex., la taille, la forme, la chimie des surfaces, le potentiel d’agglomération ou d’agrégation, etc.) ont-ils été abordés?

Oui

Non

 S.O.

 
Une étude clé a-t-elle été indiquée?

Oui

Non

 S.O.

 
Évaluation des risques environnementaux Commentaires
Un rapport CEE/CESE a-t-il été calculé?

Oui

Non

 S.O.

 
Les préoccupations environnementales ont-elles toutes été résumées?

Oui

Non

 S.O.

 
 

Oui

Non

 S.O.

 
Évaluation des risques pour la santé humaine Commentaires

Une évaluation quantitative des risques a-t-elle été menée?

If yes what safety factors were used?

Oui

Non

 S.O.

 
Les utilisations potentielles ont-elles été abordées?

Oui

Non

 S.O.

 
Les données de toxicité correspondent-elles aux données d’exposition (p. ex., l’exposition orale comparée aux effets oraux)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les populations ciblées ont-elles été toutes considérées?

Oui

Non

 S.O.

 
Les incertitudes, les écarts et la variabilité dans l’évaluation des risques ont-ils été abordés?

Oui

Non

 S.O.

 

 

ANNEXE E – Étude de cas du groupe de travail du Conseil

La disponibilité de ce document fait l’objet de discussions avec le promoteur puisqu’il contient des renseignements exclusifs qui requièrent le consentement du promoteur pour une distribution plus répandue.

[DISPONSIBLE SUR DEMANDE]

ANNEXE F – Cadre d’évaluation préalable des particules

[DISPONISBLE SUR DEMANDE]

 

ANNEXE G – Liste des participants au groupe de travail 3

Myriam HILL (coprésidente)

Section de la nanotechnologie

Bureau d’évaluation et du contrôle des substances

Santé Canada

Myriam.Hill@hc-sc.gc.ca

Todd STEDEFORD (coprésident)

Risk Assessment Division

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Stedeford.Todd@epa.gov

Abdul AFGHAN

Section de la nanotechnologie

Bureau d’évaluation et du contrôle des substances

Santé Canada

Abdul.Afghan@hc-sc.gc.ca

Jim ALWOOD

Chemical Control Division

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Alwood.Jim@epamail.epa.gov

Fred ARNOLD

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Arnold.Fred@epamail.epa.gov

Stéphane BERNATCHEZ

Section de la nanotechnologie

Bureau d’évaluation et du contrôle des substances

Santé Canada

Stephane.Bernatchez@hc-sc.gc.ca

Lie CHEN

Section de la nanotechnologie

Bureau d’évaluation et du contrôle des substances

Santé Canada

Lie.Chen@hc-sc.gc.ca

Richard FEHIR

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Fehir.Richard@epamail.epa.gov

Cathy FEHRENBACHER

Exposure Assessment Branch

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Fehrenbacher.Cathy@epamail.epa.gov

Tariq FRANCIS

Section de la nanotechnologie

Division des nouvelles priorités

Environnement Canada

Tariq.Francis@ec.gc.ca

Doug GREEN

Bureau d’évaluation et du contrôle des substances

Santé Canada

Doug.Green@hc-sc.gc.ca

David LAI

Risk Assessment Division

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Lai.David@epamail.epa.gov

Kristan MARKEY

Chemical Control Division

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Markey.Kristan@epamail.epa.gov

Justin ROBERTS

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Roberts.Justin@epamail.epa.gov


Phil SAYRE

Directeur associé, Risk Assessment Division

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Sayre.Phil@epamail.epa.gov

Yasir SULTAN

Section de la nanotechnologie

Division des nouvelles priorités

Environnement Canada

Yasir.Sultan@ec.gc.ca

Eva M. WONG

Exposure Assessment Branch

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Wong.Eva@epamail.epa.gov


 [LS1]NOTE:

Please check the official title of Appendix F.

Retournez à la table des matières