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Évaluation et gestion des risques

Annexes

ANNEXE A – Analyse comparative des cadres de réglementation au Canada et aux États-Unis pour la gestion des risques des nanomatériaux (2013)

[DISPONIBLE SUR DEMANDE]

ANNEXE B – Appel de propositions des intervenants

http://content.govdelivery.com/attachments/USAEPA/2012/10/10/file_attachments/166590/RCC%2BNano%2BWebinar%2BInvitation%2B10%2B2012.pdf

 

ANNEXE C – Critères de sélection des matériaux

Définitions des critères utilisés dans la proposition des nanomatériaux candidats

Les nanomatériaux ont été grandement développés et sont disponibles sur le marché. Ils sont utilisés dans une diversité de produits et d’applications tels que la médecine, l’énergie, l’électronique, les produits cosmétiques, l’emballage, la décontamination de l’environnement et de nombreux autres domaines. Les États-Unis et le Canada sont en train d’élaborer des approches visant à alimenter la supervision gouvernementale et renforcer les activités de prise de décisions réglementaires. Effectuer une analyse comparative des approches actuelles d’évaluation et de gestion des risques pour les nanomatériaux au Canada [p. ex., en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)] et aux États-Unis (p. ex., en vertu de la Toxic Substances Control Act) au moyen d’étude de cas aidera les organismes de réglementation pertinents à relever les approches et les pratiques communes et permettra d’élaborer un cadre conjoint afin d’assurer l’uniformité pour évaluer les risques potentiels aux consommateurs et aux industries à l’intérieur des deux pays et entre eux.

Les critères suivants ont été élaborés afin d’aider la sélection d’un nanomatériau approprié à des fins d’exécution d’une analyse comparative des approches actuelles d’évaluation des risques. Ces critères ont été classifiés dans les cinq catégories générales suivantes :

REMARQUE : La proposition et la détermination d’un nanomatériau pour les besoins de cette analyse comparative ne constituent pas en elles-mêmes la conclusion que ce nanomatériau présente un risque pour la santé humaine ou l’environnement.

Commercialisation et disponibilité sur le marché

Les nanomatériaux qui sont déjà dans le réseau du commerce recevront la plus haute priorité, particulièrement en ce qui concerne les composés ayant un volume élevé de production. La capacité du produit représentera la taille du marché dans un avenir rapproché et aidera à choisir les nanomatériaux. Avec une quantité, un volume et une masse en croissance de nanomatériaux utilisés, on prévoit une réduction des prix, aidant à déterminer les nanomatériaux précis produits en grande quantité et accessibles sur le marché.

Composition ou production de la substance

Des nanomatériaux bien caractérisés et produits de manière uniforme garantiront le moins d’incertitudes en ce qui a trait à la composition et à la toxicité potentielle, en fonction des données disponibles, pour les substances nouvelles qui subissent des évaluations des risques.

Disponibilité des renseignements – Exposition

Les évaluations des risques des nanomatériaux seront grandement appuyées par des bases de données plus exhaustives sur les voies d’exposition potentielles lesquelles comprennent celles qui apparaissent lors de la fabrication, du transport et de l’utilisation et, en bout de compte, en fin de vie. La disponibilité de ces renseignements aidera les organismes de réglementation au Canada et aux États-Unis à déterminer la qualité, la fiabilité et la pertinence de ces données afin de les utiliser dans des évaluations des risques robustes et des examens par les pairs subséquents.

Disponibilité des renseignements – Dangers

Les renseignements sur les dangers seront évalués conjointement avec les renseignements disponibles sur l’exposition. Comme pour les renseignements sur l’exposition, ces types de données seront évalués par rapport à la qualité, la fiabilité et la pertinence pour leur utilisation dans les évaluations des risques et les examens par les pairs subséquents.

Pertinence pour le Conseil de coopération en matière de réglementation du Canada et des États‑Unis

Évaluer les matériaux qui ont déjà passé par les processus de réglementation au Canada et aux États‑Unis permettra au Conseil de relever les similarités et les différences en fonction desquelles le Canada et les États-Unis évaluent le ou les risques pour les nanomatériaux et, en bout de compte, contribuer à l’harmonisation et à la simplification des déclarations futures de nouveaux nanomatériaux dans ces compétences.

Matériau proposé : Les nanotubes de carbone multiparois courts et enchevêtrés obtenus par dépôt catalytique de vapeurs chimiques.

Disponibilité sur le marché et pour la commercialisationO ou N
Le matériau est-il fabriqué au Canada ou aux États-Unis?N
Le matériau est-il en mesure d’être utilisé à l’intérieur de nombreux types de produits (large application)?O
Des volumes élevés du matériau sont-ils importés ou fabriqués ou censés l’être?O
Y a-t-il une demande de l’industrie pour le produit maintenant ou dans un avenir rapproché?O
Caractéristiques et production de la substance 
Le matériau est-il bien défini et caractérisé (p. ex., la taille, la forme, la surface, la chimie des surfaces, la charge de surface, l’agglomération et l’agrégation)?O
Le matériau est-il fabriqué à une échelle commerciale?O
La production du matériau est-elle assujettie à un contrôle d’AQ/CQ?O
Le matériau peut-il être produit d’une manière uniforme (p. ex., uniformité d’un lot à l’autre)??
Disponibilité des renseignements – ExpositionO ou N
Les propriétés physico-chimiques et le devenir dans l’environnement de la substance ont-ils été étudiés?O
Y a-t-il un potentiel d’exposition pour le consommateur?O
Prévoit-on des rejets dans l’environnement?O
Des modèles sont-ils disponibles pour prévoir le devenir dans l’environnement et l’exposition?N
Disponibilité des renseignements – Dangers 
La suite standard d’essais de toxicité pour les substances industrielles a-t-elle été appliquée?O
Les essais ont-ils été menés conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et aux protocoles acceptables [p. ex., les Lignes directrices de l’OCDE ou les lignes directrices harmonisées de l’Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances (OPPTS)]?O
Une ou des versions de la forme non nanométrique du matériau ont-elles été mises à l’essai pour leur toxicité ou leur toxicité est-elle connue?N
La caractérisation du matériau « telle que dosifiée » a-t-elle été effectuée?O
Les différentes tailles et morphologies de matériaux analogues ont-elles été mises à l’essai pour leur toxicité?O
Pertinence pour la coopération réglementaire Canada-États-Unis 
Le matériau a-t-il été déclaré en vertu de la LCPE (1999)?O
Le matériau a-t-il été déclaré en vertu de la TSCA?O
Des mesures de gestion des risques ont-elles été proposées par le gouvernement du Canada?O
Des mesures de gestion des risques ont-elles été proposées par l’EPA des États-Unis??
Le matériau apparaît-il dans l’inventaire de la TSAC?N
Le matériau apparaît-il sur la Liste intérieur des substances (LIS) du Canada?N
Le déclarant permet-il l’échange de RCC entre les organisations respectives?O
Total17

Oui = 1; Non = 0
* la suite standard d’essais de toxicité comprend : la toxicité aiguë, l’irritation, la sensibilisation, la toxicité à doses répétées, mutation génétique in vitro, aberration chromosomique in vitro et génotoxicité in vivo.

 

ANNEXE D – Document d’orientation des examens par les pairs

Liste de contrôle pour l’examen interne par les pairs des rapports d’évaluation des risques des nanomatériaux

Pair examinateur : _____________________________________________________________

Organisation : _______________________________________________________________

Date : ___________________

Identité de la substance Commentaires
Les données sur la taille et la distribution des particules sont-elles exactes (les méthodes appropriées ont-elles été utilisées)?

Oui

Non

 S.O.

 
Le nom est-il une représentation exacte du matériau?

Oui

Non

 S.O.

 
Y a-t-il des impuretés?

Oui

Non

 S.O.

 
La technique de fabrication du matériau est-elle décrite?

Oui

Non

 S.O.

 
Quelle est la forme de la particule décrite?

Oui

Non

 S.O.

 
Le potentiel d’agglomération ou d’agrégation de la substance a-t-il été décrit?

Oui

Non

 S.O.

 
Propriétés physico-chimiques Commentaires
La solubilité et la dispersabilité du matériau ont‑elles été abordées?

Oui

Non

 S.O.

 
Le potentiel d’agglomération ou d’agrégation de la substance a-t-il été décrit?

Oui

Non

 S.O.

 
Le potentiel zêta, la charge de surface ou la densité de surface ont-ils été mesurés?

Oui

Non

 S.O.

 
Les changements dans les paramètres physico‑chimiques ont-ils été considérés pour le milieu d’essai?

Oui

Non

 S.O.

 
Les données des modèles ou mesurées ont-elles été utilisées pour prévoir tout paramètre physico-chimique?

Oui

Non

 S.O.

 
Cycle de vie Commentaires
Les quantités produites ou importées actuelles et prévues ont-elles été considérées?

Oui

Non

 S.O.

 
Toutes étapes du cycle de vie ont-elles été décrites, de la fabrication du matériau à son élimination (« du berceau à la tombe »)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les utilisations actuelles et potentielles ont-elles été considérées?

Oui

Non

 S.O.

 
Devenir dans l’environnement et bioaccumulation Commentaires
Hydrolyse comme fonction du pH?

Oui

Non

 S.O.

 
Biodégradation immédiate et finale?

Oui

Non

 S.O.

 
La persistance et la bioaccumulation ont-elles été abordées?

Oui

Non

 S.O.

 
Les compartiments ont-ils tous été abordés?

Oui

Non

 S.O.

 
La stabilité de chaque compartiment a-t-elle été abordée?

Oui

Non

 S.O.

 
Une hypothèse « conservatrice » a-t-elle été faite en l’absence de renseignements propres aux compartiments?

Oui

Non

 S.O.

 
Rejet dans l’environnement et exposition Commentaires
Un scénario d’exposition a-t-il été utilisé? Quelle sorte de scénario (indiquer dans les commentaires)?

Oui

Non

 S.O.

 
L’élimination par les stations d’épuration des eaux usées a-t-elle été considérée? Dans l’affirmative, à quel pourcentage et qu’est-ce qui le justifie (documentation, rapport, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Une CEE a-t-elle été calculée? Dans l’affirmative, quelles hypothèses ont été faites (indiquer dans les commentaires)?

Oui

Non

 S.O.

 
Exposition directe des humains Commentaires
Des renseignements sur les produits d’utilisation finale étaient-ils disponibles ou décrits?

Oui

Non

 S.O.

 

Le produit sera-t-il utilisé dans des biens de consommation?

La lixiviation des biens de consommation a-t-elle été considérée?

Oui

Non

 S.O.

 
La forme physique du matériau dans le produit d’utilisation final a-t-elle été considérée?

Oui

Non

 S.O.

 
Une biodisponibilité de 100 % a-t-elle été supposée? Dans la négative, des données sont‑elles disponibles pour appuyer une hypothèse alternative de biodisponibilité?

Oui

Non

 S.O.

 
Exposition indirecte des humains Commentaires
Les rejets de toute source relevés dans l’analyse du cycle de vie ont-ils été abordés?

Oui

Non

 S.O.

 
Les rejets du produit d’utilisation finale ont-ils été considérés?

Oui

Non

 S.O.

 
 

Oui

Non

 S.O.

 
Évaluation des dangers environnementaux (écotoxicité) Commentaires
Des essais d’écotoxicité ont-ils été fournis (p. ex., les méthodes d’essais de l’OCDE 211, 212, 204, 202 et 201 suivant les lignes directrices de BPL)?

Oui

Non

 S.O.

 
Des analogues ont-ils été relevés; dans l’affirmative, en fonction de quels critères?

Oui

Non

 S.O.

 
Les concentrations ont-elles été mesurées dans chaque essai? Comment étaient-elles surveillées (p. ex., UV-visible)?

Oui

Non

 S.O.

 
Des impuretés étaient-elles présentes? Comment ont-elles été mesurées?

Oui

Non

 S.O.

 
Si des impuretés étaient présentes, leur effet a‑t‑il été abordé?

Oui

Non

 S.O.

 
La substance ou toute impureté étaient-elles solubles?

Oui

Non

 S.O.

 
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, la surface, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements au sujet des essais et de la méthodologie?

Oui

Non

 S.O.

 
Les facteurs de sécurité ont-ils été considérés? Dans l’affirmative, lesquels?

Oui

Non

 S.O.

 
Une concentration estimée sans effet (CESE) a‑t‑elle été calculée? Quel était le facteur d’évaluation utilisé?

Oui

Non

 S.O.

 
Un indicateur était-il indiqué pour chaque essai? Dans la négative, une justification convenable a‑t-elle été fournie?

Oui

Non

 S.O.

 
Évaluation des dangers pour la santé humaine (mise à l’essai de la toxicité pour les mammifères) – GÉNÉRAL Commentaires
Toxicité orale aiguë
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Toxicité cutanée aiguë
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Toxicité par inhalation aiguë  
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Irritation de la peau
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Irritation des yeux
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Sensibilisation de la peau
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Toxicité à doses répétées
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Génotoxicité in vitro (mutation)
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Génotoxicité in vitro (aberration chromosomique)
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Génotoxicité in vivo
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Autres
Le matériau a-t-il été caractérisé (p. ex., la pureté, la taille, la forme, la technique de fabrication, le potentiel d’agrégation ou d’agglomération, etc.)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets de la méthode de dosage sur les propriétés physico-chimiques du matériau ont‑ils été étudiés?

Oui

Non

 S.O.

 
Y avait-il suffisamment de renseignements dans le sommaire au sujet de la préparation des doses, des animaux et de la méthodologie, entre autres?

Oui

Non

 S.O.

 
Généralités
Tous les renseignements disponibles ont-ils été considérés?

Oui

Non

 S.O.

 

Quelles substances analogues ont été considérées?

À quel point les analogues étaient-ils appropriés?

Oui

Non

 S.O.

 
Les renseignements sur une forme non nanométrique de la substance ont-ils été considérés?

Oui

Non

 S.O.

 
Les effets liés au changement des paramètres physico-chimiques (p. ex., la taille, la forme, la chimie des surfaces, le potentiel d’agglomération ou d’agrégation, etc.) ont-ils été abordés?

Oui

Non

 S.O.

 
Une étude clé a-t-elle été indiquée?

Oui

Non

 S.O.

 
Évaluation des risques environnementaux Commentaires
Un rapport CEE/CESE a-t-il été calculé?

Oui

Non

 S.O.

 
Les préoccupations environnementales ont-elles toutes été résumées?

Oui

Non

 S.O.

 
 

Oui

Non

 S.O.

 
Évaluation des risques pour la santé humaine Commentaires

Une évaluation quantitative des risques a-t-elle été menée?

If yes what safety factors were used?

Oui

Non

 S.O.

 
Les utilisations potentielles ont-elles été abordées?

Oui

Non

 S.O.

 
Les données de toxicité correspondent-elles aux données d’exposition (p. ex., l’exposition orale comparée aux effets oraux)?

Oui

Non

 S.O.

 
Les populations ciblées ont-elles été toutes considérées?

Oui

Non

 S.O.

 
Les incertitudes, les écarts et la variabilité dans l’évaluation des risques ont-ils été abordés?

Oui

Non

 S.O.

 

 

ANNEXE E – Étude de cas du groupe de travail du Conseil

La disponibilité de ce document fait l’objet de discussions avec le promoteur puisqu’il contient des renseignements exclusifs qui requièrent le consentement du promoteur pour une distribution plus répandue.

[DISPONSIBLE SUR DEMANDE]

ANNEXE F – Cadre d’évaluation préalable des particules

[DISPONISBLE SUR DEMANDE]

 

ANNEXE G – Liste des participants au groupe de travail 3

Myriam HILL (coprésidente)

Section de la nanotechnologie

Bureau d’évaluation et du contrôle des substances

Santé Canada

Myriam.Hill@hc-sc.gc.ca

Todd STEDEFORD (coprésident)

Risk Assessment Division

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Stedeford.Todd@epa.gov

Abdul AFGHAN

Section de la nanotechnologie

Bureau d’évaluation et du contrôle des substances

Santé Canada

Abdul.Afghan@hc-sc.gc.ca

Jim ALWOOD

Chemical Control Division

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Alwood.Jim@epamail.epa.gov

Fred ARNOLD

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Arnold.Fred@epamail.epa.gov

Stéphane BERNATCHEZ

Section de la nanotechnologie

Bureau d’évaluation et du contrôle des substances

Santé Canada

Stephane.Bernatchez@hc-sc.gc.ca

Lie CHEN

Section de la nanotechnologie

Bureau d’évaluation et du contrôle des substances

Santé Canada

Lie.Chen@hc-sc.gc.ca

Richard FEHIR

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Fehir.Richard@epamail.epa.gov

Cathy FEHRENBACHER

Exposure Assessment Branch

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Fehrenbacher.Cathy@epamail.epa.gov

Tariq FRANCIS

Section de la nanotechnologie

Division des nouvelles priorités

Environnement Canada

Tariq.Francis@ec.gc.ca

Doug GREEN

Bureau d’évaluation et du contrôle des substances

Santé Canada

Doug.Green@hc-sc.gc.ca

David LAI

Risk Assessment Division

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Lai.David@epamail.epa.gov

Kristan MARKEY

Chemical Control Division

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Markey.Kristan@epamail.epa.gov

Justin ROBERTS

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Roberts.Justin@epamail.epa.gov


Phil SAYRE

Directeur associé, Risk Assessment Division

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Sayre.Phil@epamail.epa.gov

Yasir SULTAN

Section de la nanotechnologie

Division des nouvelles priorités

Environnement Canada

Yasir.Sultan@ec.gc.ca

Eva M. WONG

Exposure Assessment Branch

Office of Pollution Prevention and Toxics

US Environmental Protection Agency

Wong.Eva@epamail.epa.gov


 [LS1]NOTE:

Please check the official title of Appendix F.