Sauter l'index du livret et aller au contenu de la page

Évaluation et gestion des risques

Analyse comparative des approches actuelles d’évaluation des risques pour les nanomatériaux

Afin de mieux comprendre les méthodologies et les outils utilisés par les Programmes Canada–États-Unis à l’appui des décisions réglementaires, une analyse comparative des approches actuelles d’évaluation et de gestion des risques pour les nanomatériaux au Canada [en vertu de la LCPE (1999)] et aux États‑Unis (en vertu de la TSCA) a été menée au moyen d’une approche d’étude de cas. Les intervenants de l’industrie ont reçu la tâche de proposer des nanomatériaux potentiels pour l’étude de cas; les nanomatériaux proposés ont subséquemment été classés en fonction de critères pertinents tels que la commercialisation et la disponibilité sur le marché. Après une analyse exhaustive, les nanotubes de carbone multiparois (MWCNT) ont été choisis. Afin de faciliter l’étude de cas, un guide pour l’exécution de l’analyse comparative a été rédigé (annexe D) et des renseignements ont été échangés entre les programmes du Canada et des États-Unis.

À partir de cette analyse comparative, il a été conclu que les Programmes Canada–États-Unis ont des approches prudentes similaires pour l’évaluation et la gestion des risques que présentent les nanomatériaux. De plus, les risques déterminés, y compris les secteurs d’incertitude, sont atténués par des processus précisément conçus pour réduire les expositions et permettre une évaluation plus approfondie des scénarios potentiels d’exposition directe des humains ou de rejets accrus dans l’environnement. Les Programmes Canada–États-Unis conviennent qu’il n’y a pas encore suffisamment de connaissances scientifiques sur le comportement, la toxicité, le mode d’action et le devenir dans l’environnement des nanomatériaux pour permettre l’élaboration d’une méthodologie d’évaluation des risques qui profiterait de l’utilisation de renseignements sur des analogues ou déduits à partir d’analogues. Au fur et à mesure que les connaissances scientifiques s’accumuleront, la compréhension de ces relations permettra à l’évaluation des risques d’évoluer d’un paradigme de cas par cas à un paradigme plus généralisé. 

Sélection des matériaux

Le processus de sélection d’un nanomatériau pour l’étude de cas comprenait une demande de propositions des intervenants. Une lettre a été envoyée aux intervenants du Canada et des États-Unis le 9 octobre 2012, les invitant à proposer des substances candidates qui pourraient être considérées pour l’étude de cas (annexe B). Quatre nanomatériaux ont été proposés : les nanotubes de carbone multiparois (MWCNT), la cellulose nanocristalline (NCC), le nanoargent (nAg) et le nanodioxyde de titane (nTiO2).

Les critères suivants (voir l’annexe C pour les critères détaillés) ont été considérés dans le choix d’un nanomatériau approprié pour la réalisation d’une analyse comparative des méthodes actuelles d’évaluation des risques et des approches de gestion des risques[1] :

  • la commercialisation et la disponibilité sur le marché;
  • la composition ou la production de la substance;
  • la disponibilité des renseignements;
  • la pertinence pour le Conseil.

À partir des réponses et des renseignements fournis par les intervenants, les MWCNT ont été choisis pour la première étude de cas sur les nanomatériaux. Le tableau 1 résume les renseignements reçus des intervenants et la justification du choix des MWCNT.

Tableau 1 : Classement sommaire des propositions de nanomatériaux

NanomatériauMWCNTNCCnAgnTiO2
Applications commercialesRésines, revêtements et compositesPeintures, revêtements, composites, forage pétrolierTextilesAucune indiquée
Statut réglementaire au Canada et aux États-UnisDéclaré dans les DEUX paysDéclaré au Canada seulementDéclaré à AUCUN des deux programmesDéclaré à AUCUN des deux programmes
Type de renseignements disponiblesPropriétés physico- chimiques, volumes, toxicité, lixiviabilité, etc.Propriétés physico-chimiques, volumes, toxicité, rejet industrielPropriétés physico-chimiquesAucun fourni
Classement de la pertinence pour le Conseil1234

REMARQUE : Des travaux futurs pourraient inclure la réalisation d’études de cas supplémentaires avec les autres nanomatériaux proposés, avec des trousses d’information plus complètes ou moins complètes.

Comparaison des méthodes d’évaluation des risques

Bien qu’il existe des différences législatives sur le plan des exigences de déclaration préalable à la mise en marché, ainsi que dans les trousses d’information et de données, les échéanciers d’évaluation et les populations d’intérêt ciblées, les principes généraux de l’évaluation et de la gestion des nanomatériaux sont uniformes entre les Programmes Canada–États-Unis. Puisque très peu de méthodologies d’évaluation, d’outils ou de modèles propres aux nanomatériaux existent au Canada ou aux États-Unis, les méthodologies existantes pour l’évaluation des substances chimiques sont utilisées dans les deux pays, lorsqu’il est approprié de le faire. De nombreuses similarités entre les protocoles canadiens et américains d’évaluation des produits chimiques ont été constatées au cours de l’exercice d’analyse comparative (une comparaison détaillée peut être consultée à l’annexe E). Les principales observations et les approches et méthodes d’évaluation des risques suivantes ont été notées au cours des discussions.

Identité et propriétés physico-chimiques

L’identité et la structure chimique des produits chimiques traditionnels sont habituellement confirmées au moyen de techniques spectroscopiques (p. ex., l’infrarouge), de résonance (p. ex., la résonance magnétique nucléaire) ou spectrométriques de masse (p. ex., spectrométrie de masse à ionisation). Des techniques supplémentaires axées sur les particules telles que les techniques microscopiques (p. ex., microscopie électronique à balayage ou microscopie électronique à transmission), de diffusion de la lumière (p. ex., diffusion dynamique de la lumière) et électroniques sont nécessaires afin d’identifier et de caractériser adéquatement un nanomatériau. Toutefois, il existe actuellement très peu de méthodologies standardisées pour ces techniques, et effectuer ces mesures dans des environnements complexes présente de nombreux défis.

Les propriétés physico-chimiques pertinentes pour les évaluations des risques des produits chimiques traditionnels (y compris des paramètres comme le point de fusion, le point d’ébullition, la pression de vapeur et la solubilité dans l’eau) sont de valeur restreinte pour les nanomatériaux. Les paramètres tels que la distribution de la taille des particules, la charge de surface, l’état d’agrégation et la surface spécifique sont plus pertinents pour déterminer la toxicité, le devenir dans l’environnement et le comportement des nanomatériaux.  

En raison du manque de méthodologies standardisées appropriées nécessaires pour bien identifier les nanomatériaux, les Programmes Canada–États-Unis ont comparé le genre de renseignements qu’ils demandent aux déclarants afin de relever les similarités et les différences entre les approches des deux pays. Voici les principales constatations :

  • Les propriétés physico-chimiques standards fournies avec les soumissions de substances nouvelles ne contiennent habituellement pas les renseignements adéquats pour la caractérisation du nanomatériau ou les propriétés physico-chimiques pertinentes telles que la distribution de la taille des particules, la forme et le degré d’agglomération ou d’agrégation. Les deux pays estiment que ces renseignements sont cruciaux pour comprendre le comportement et la toxicité des nanomatériaux.
  • Les deux compétences demandent des ensembles de données similaires afin de mieux caractériser la substance (p. ex., la longueur, le diamètre, la taille, la surface spécifique, l’agglomération ou l’agrégation, la pureté, etc.).
  • Dans la plupart des cas, les Lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques sont considérées comme adéquates pour la mise à l’essai des nanomatériaux par les deux compétences, avec quelques modifications. Toutefois, certaines lignes directrices pour les essais standards des propriétés physico-chimiques des produits chimiques ne sont pas considérées comme appropriées pour l’évaluation des nanomatériaux (p. ex., Lignes directrices de l’OCDE – Essai no 105 : Solubilité dans l’eau).
  • Les deux compétences conviennent qu’il n’existe aucun modèle pour valider ou prévoir les données physico-chimiques des nanomatériaux. Le caractère approprié ou pertinent des données fournies est évalué par l’exercice du jugement professionnel.

Devenir et rejet dans l’environnement

La quantification des rejets issus des activités industrielles utilisant des nanomatériaux n’est pas possible actuellement. Pour les évaluations des risques associés aux produits chimiques traditionnels, les rejets d’une substance peuvent être quantifiés de manière appropriée au moyen de modèles de bilan massique et de paramètres physico-chimiques traditionnels. Les documents de scénarios d’émission[2] de l’OCDE fournissent une base solide pour calculer les rejets issus des nombreuses utilisations différentes de produits chimiques; de plus, les modèles fondés sur des paramètres physico-chimiques tels que la pression de vapeur et la dégradation peuvent être utilisés pour prévoir le comportement dans les stations d’épuration des eaux usées, par exemple, et aider à calculer les concentrations environnementales estimées (CEE[LS1] ) et le devenir dans l’environnement d’une substance.

Il n’y a aucun document de scénarios d’émission propre aux rejets de nanomatériaux. De tels documents pertinents pour les particules existent, mais leur applicabilité aux nanomatériaux demeure incertaine. Comme on peut le voir dans les constatations générales ci-dessous, les Programmes Canada–États-Unis se fondent sur les documents sur les rejets de particules ou utilisent des scénarios de rejet prudents pour calculer les concentrations environnementales estimées.

La majorité des paramètres utilisés pour les produits chimiques traditionnels ne peuvent pas être utilisés pour les nanomatériaux, et aucun modèle approprié n’existe pour quantifier adéquatement ou prévoir leur devenir dans l’environnement, Des propriétés supplémentaires telles que l’état d’agrégation, la charge de surface et la surface sont nécessaires pour déterminer leur devenir dans l’environnement d’un point de vue qualitatif. Par exemple, les nanotubes de carbone peuvent sédimenter par agrégation hétérogène et homogène dans les rivières, s’intégrant dans les sédiments, ils peuvent demeurer dans la colonne d’eau par stabilisation avec les matières organiques naturelles et ils peuvent être mobiles ou immobiles dans le sol, selon leur charge de surface.

Voici les principales constatations sur le devenir et les rejets dans l’environnement :

  • En raison des incertitudes associées à la prévision de leur comportement de répartition, les Programmes Canada–États-Unis supposent que les nanomatériaux seront probablement présents dans tous les milieux : eau, sol, sédiments et air.
  • Les deux compétences estiment que le potentiel de transport à grande distance des nanomatériaux est faible; toutefois, le potentiel de vectorisation (c.-à-d. les nanoparticules se liant à d’autres matières particulaires et étant transportées) est incertain et considéré comme possible. 
  • Les deux compétences jugent que le coefficient de partage octanol-eau (log Koe) n’est pas une variable explicative utile de la bioconcentration et de la bioaccumulation des nanomatériaux, puisque leur comportement à l’interface octanol-eau est gouverné par des mécanismes différents de ceux des produits chimiques traditionnels (Hou et al., 2013)[3].
  • En général, les hypothèses et les approches canadiennes et américaines en ce qui concerne le devenir et les rejets dans l’environnement sont similaires : les deux pays prennent en considération les rejets industriels dans les eaux issus des procédés d’épuration des eaux usées comme une voie majeure de rejets (similaire aux produits chimiques traditionnels)[4], ils tiennent compte des rejets dans l’atmosphère, le cas échéant, et ils tiennent compte des applications par vaporisation au sol dans les cas où les substances se répartissent dans les biosolides. Toutefois, en l’absence de données expérimentales ou prévisionnelles, des valeurs prudentes peuvent être utilisées pour estimer les expositions (p. ex., un taux d’élimination de 0 % à une station d’épuration des eaux usées).
  • Les rejets dans l’environnement tiennent compte de deux scénarios de la pire éventualité : un rejet de 100 % dans le milieu aquatique provenant du traitement des eaux usées (c.-à-d. aucune élimination par le traitement) et un rejet de 100 % en biosolides (c.-à-d. un taux d’élimination de 100 % par le traitement). Ces deux extrêmes permettent aux Programmes Canada–États-Unis d’élaborer des scénarios prudents afin de calculer les concentrations environnementales estimées.

Évaluation de l’exposition

Dans une évaluation des risques des produits chimiques traditionnels préalables à la mise en marché, l’exposition est estimée en suivant des paradigmes acceptés et des scénarios d’exposition fondés sur des applications connues et sur les modes d’utilisation trouvés. Toutefois, dans le cas des nanomatériaux, il n’est actuellement pas possible d’estimer l’exposition de manière précise, puisque les nanomatériaux peuvent subir diverses transformations au cours de leur cycle de vie, dont l’agrégation ou l’agglomération, les changements de forme et être revêtus par différentes substances. En l’absence de renseignements pertinents, le cadre d’évaluation des risques des produits chimiques traditionnels est utilisé pour alimenter les scénarios d’exposition potentielle et des estimations qualitatives conservatrices des expositions sont établies. Les évaluations de l’exposition aux nanomatériaux sont en général prudentes, en supposant des scénarios de la pire éventualité. On prévoit qu’au fur et à mesure que davantage de modèles seront disponibles et que la compréhension s’accroîtra, de meilleures déterminations et quantifications des expositions pertinentes pour les nanomatériaux seront élaborées.

  • Le Canada et les États-Unis conviennent qu’il est impossible de quantifier l’exposition avec grande certitude en raison de la nature nouvelle des nanomatériaux, de l’incertitude associée à leurs rejets et leur devenir (voir 4.2) et de l’incertitude liée à l’application des modèles existants.
  • L’applicabilité de certaines données à l’exposition du « monde réel » est considérée comme douteuse; par exemple, de quelle façon la surface d’un nanomatériau change-t-elle lorsqu’il est libéré d’un revêtement d’utilisation finale, et les renseignements sur le nanomatériau pur sont‑ils suffisants pour examiner cette exposition?

Évaluation des dangers

Les évaluations des dangers des produits chimiques traditionnels dans les Programmes Canada–États‑Unis reposent sur des données d’essais pour la substance déclarée, des données d’analogues ou déduites à partir d’analogues et de la modélisation in silico [p. ex., les relations quantitatives structure-activité (RQSA ou QSAR)]. Les évaluations des dangers des nanomatériaux manquent en général de données d’essais propres à la substance, ont un accès limité à des données d’analogues adéquates et n’ont aucun accès à des modèles in silico fiables. Les principales constatations relatives à l’évaluation des dangers des nanomatériaux sont les suivantes :

  • Dans la plupart des cas, les Lignes directrices de l’OCDE et de l’EPA pour les essais de produits chimiques sont considérées comme adéquates pour la mise à l’essai des nanomatériaux par les deux compétences, en y ajoutant toutefois quelques modifications et des données de caractérisation physico-chimique supplémentaires. Toutefois, certaines lignes directrices pour les essais standards de toxicité des produits chimiques ne sont pas appropriées pour évaluer les nanomatériaux (p. ex., l’épreuve de mutation inverse bactérienne pour la génotoxicité).
  • La caractérisation physico-chimique du matériau d’essai est critique pour interpréter de manière adéquate les résultats des études, évaluer la toxicité des nanomatériaux et comparer avec les autres nanomatériaux.
  • Les données sur les formes non nanométriques [LS2] des substances et les matériaux à l’échelle nanométrique similaires sont utilisées comme indicateurs qualitatifs pour la détermination des dangers, mais pas pour la quantification du point de départ des dangers.
  • La pertinence des analogues pour déduire les effets d’un nanomatériau est déterminée en fonction du degré de similarité entre les propriétés physico-chimiques pertinentes de la substance nouvelle et celles des analogues proposés (p. ex., la taille, la forme, le nombre de parois et la chimie de surface).
  • Les organismes de réglementation dans les deux compétences s’entendent sur l’interprétation des résultats des essais de toxicité et des paramètres critiques.
  • Aucun modèle informatique n’est utilisé au Canada ou aux États-Unis pour la prévision des dangers pour la santé humaine ou de l’écotoxicité.

Similarités et différences générales entre les approches d’évaluation des risques

Les similarités générales entre les approches du Canada et des États-Unis d’évaluation des risques que présentent les nanomatériaux sont les suivantes :

  • Les deux compétences appliquent des hypothèses prudentes à propos du potentiel de danger pour la santé humaine et d’écotoxicité lorsqu’il existe peu de données d’essais disponibles et appropriées pour l’évaluation des dangers ou des risques des nanomatériaux.
  • Les Programmes Canada–États-Unis dépendent grandement des articles scientifiques publiés et évalués par des pairs pour combler les lacunes dans les données.
  • Une meilleure caractérisation des nanomatériaux est considérée comme essentielle par les deux programmes pour évaluer l’applicabilité et la fiabilité de toute donnée d’essais fournie pour mener des évaluations quantitatives des risques et pour appliquer les méthodes de comparaison (tels que les renseignements sur des analogues ou déduits à partir d’analogues) dans la mesure du possible.
  • Les recommandations en matière de gestion des risques tiennent compte du degré de risque et du niveau d’incertitude (p. ex., l’applicabilité des données disponibles et le manque de renseignements propres à la substance).

Les différences entre les approches d’évaluation et les méthodes utilisées étaient le plus souvent le résultat de différences de mandats de réglementation ou de disponibilité des données. Les points suivants présentent les différences d’observations, d’approches d’évaluations des risques et de méthodes entre les programmes :

  • En général, le Canada reçoit plus de données d’essais que les États-Unis au moment de la déclaration en raison des exigences en matière de données d’essais prescrites en vertu des règlements sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) au Canada; aucune exigence similaire n’est prescrite aux États-Unis en vertu de la TSCA.
  • Les évaluations des risques des États-Unis se concentrent sur le milieu de travail, alors qu’au Canada, les évaluations des risques des nanomatériaux menées en vertu de la LCPE (1999) sont axées sur l’exposition de la population générale et des éléments du cycle de vie.
  • Par conséquent, les déclarations de préfabrication (Pre-Manufacture Notices; PMN) aux États-Unis contiennent habituellement des renseignements détaillés sur les procédés de fabrication et les rejets industriels qui ne sont habituellement pas fournis avec les soumissions pour le Canada.
  • Au Canada, les évaluations de l’exposition comprennent habituellement l’examen de scénarios d’utilisation potentielle en plus de ceux présentés dans la soumission, alors qu’en général les évaluations menées aux États-Unis examinent seulement les applications déclarées ou mentionnées dans la soumission.
  • Les États-Unis reçoivent un nombre supérieur de soumissions de nanomatériaux et ont ainsi un accès accru aux renseignements sur les analogues potentiels, ce qui appuie l’utilisation de renseignements sur les analogues ou déduits à partir de ceux-ci pour l’évaluation quantitative des risques et la prise de décisions. Par conséquent, l’EPA utilise des données sur les analogues pour effectuer l’évaluation quantitative des risques de certains nanomatériaux assujettis aux déclarations de préfabrication (PMN).

La plupart de ces différences résultent de différences de réglementation plutôt que de la façon dont les renseignements sont examinés ou évalués dans les deux pays. 

Comparaison des approches de gestion des risques utilisées

Le Canada et les États-Unis possèdent des approches similaires pour la gestion des nanomatériaux. Les deux pays essaient de gérer l’exposition afin de gérer les risques. Cela peut être réalisé par l’application de dispositions de type « nouvelle utilisation importante » pour ces substances déclarées qui sont préoccupantes ou pour celles qui peuvent avoir des effets sur la santé ou l’environnement. Les deux pays collaborent aussi étroitement avec l’industrie afin de mieux atténuer les risques potentiels pour l’environnement ou la santé humaine.

Les risques ou les secteurs d’incertitude déterminés sont atténués au moyen d’une approche conçue pour réduire les expositions et pour permettre une évaluation plus approfondie des scénarios potentiels d’augmentation des rejets dans l’environnement ou de l’exposition directe des humains. 

Principales conclusions

Les États-Unis et le Canada possèdent des approches similaires pour l’évaluation et la gestion des risques des nanomatériaux et elles sont fondées sur des évaluations au cas par cas et l’utilisation d’une approche d’évaluation préalable prudente. Les risques ou les secteurs d’incertitude déterminés sont atténués par des méthodologies conçues pour réduire les expositions et pour permettre une évaluation plus approfondie des scénarios potentiels d’augmentation des rejets dans l’environnement ou de l’exposition directe des humains. 

Les deux compétences conviennent qu’il n’existe toujours pas de connaissances scientifiques suffisamment exhaustives sur le comportement, la toxicité, le mode d’action et le devenir dans l’environnement des nanomatériaux pour permettre de mener des évaluations quantitatives régulière des risques, mais, au fur et à mesure que les connaissances scientifiques s’accumuleront, la compréhension de ces relations permettra d’intégrer de plus en plus de données dans les évaluations. 

Les différences de portée des évaluations de l’exposition ont été abordées au cours de l’exercice d’analyse comparative. Parmi ces différences, mentionnons l’attention portée à l’exposition en milieu de travail dans les évaluations des États-Unis comparativement à celle portée à l’exposition de la population générale dans les évaluations canadiennes, les différences entre les ensembles de données initiaux soumis aux deux compétences ainsi que les différences dans le degré avec lequel les évaluations couvrent les utilisations potentielles et les éléments du cycle de vie. Ces différences résultent des cadres de réglementation respectifs plutôt que de différences dans les approches d’évaluation des données. 

Selon les analyses et les discussions qui ont eu lieu au cours des exercices d’études de cas et d’analyses comparatives, il est devenu clair que l’élaboration d’approches communes pour l’évaluation systématique des propriétés physico-chimiques, du devenir dans l’environnement, de l’exposition et des dangers des nanomatériaux pourrait contribuer à accroître l’uniformité, la transparence et la prévisibilité entre les Programmes Canada–États-Unis. 



[1] REMARQUE : La proposition et la détermination d’un nanomatériau pour les besoins de cette analyse comparative ne constituent pas une conclusion que ce nanomatériau présente un risque pour la santé humaine ou l’environnement.

[3] Hou, W., Westerhoff, P., Posner, J. 2013. Environmental Science: Processes & Impacts, 15:103-122.

[4] Gottschalk, F., Sonderer, T., Scholz, R., Nowack, B. 2009. Environmental Science & Technology, 43:9216-9222.


 [LS1]Please note:

Acronym used only in Appendix D, and not defined in the Appendix.

 [LS2]Note:

Translated agreed to for “bulk-sized”.

 [LS3]Please note that the bullet was left here in English.