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Évaluation et gestion des risques

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L’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil de coopération en matière de réglementation (ci-après appelé « Conseil ») a été mise sur pied afin d’harmoniser davantage les approches de réglementation pour les nanomatériaux industriels (ci-après appelés « nanomatériaux ») entre Santé Canada et Environnement Canada et l’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis. Ce rapport présente les constatations de l’élément de travail 3, « Évaluation et gestion des risques ». La mesure de suivi générale pour cet élément de travail était le partage des pratiques exemplaires pour l’évaluation et la gestion des risques liés aux nanomatériaux.   

Afin de fournir le contexte réglementaire pour l’analyse des méthodes d’évaluation et de gestion des risques utilisées par le Programme des substances nouvelles du Canada et le New Chemicals Program des États-Unis (ci-après appelés « Programmes Canada–États-Unis ») et afin de comprendre les exigences réglementaires, les politiques et les options de réglementation au Canada et aux États-Unis, une analyse comparative des cadres de réglementation en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)] et de la Toxic Substances Control Act (TSCA 1976) a été entreprise au moyen d’un examen et d’une analyse des lois, des règlements, des politiques et des définitions des matériaux respectifs. Bien qu’aucun règlement précis n’ait été élaboré pour les nanomatériaux, les deux compétences croient que les outils de réglementation existants pour les produits chimiques industriels s’appliquent aux nanomatériaux. Les nanomatériaux ne sont mentionnés précisément dans aucun règlement, bien que les définitions de « produit chimique » ou de « substance » en vertu de ces outils législatifs soient considérées comme suffisamment larges pour inclure les nanomatériaux. Cette constatation correspond au consensus international selon lequel les cadres de réglementation actuels sont appropriés pour les nanomatériaux, quoique quelques modifications soient nécessaires (c.-à-d. l’ébauche de la Recommandation du Conseil de l’Organisation de coopération et de développement économique [OCDE] sur les essais et évaluations de sécurité des nanomatériaux manufacturés).

Bien que certaines différences réglementaires aient été relevées entre les programmes canadiens et américains sur le plan de leurs exigences de déclaration préalable à la mise en marché respectives ainsi que dans leurs trousses d’information, échéanciers d’évaluation et populations d’intérêt ciblées, les principes généraux d’évaluation et de gestion des risques liés aux nanomatériaux sont uniformes entre les deux programmes.  

Afin de comprendre les méthodologies et les outils utilisés par les Programmes Canada–États-Unis à l’appui des décisions réglementaires, une analyse comparative des approches actuelles d’évaluation et de gestion des risques pour les nanomatériaux au Canada et aux États-Unis a été menée au moyen d’une approche d’étude de cas. Cette analyse a démontré que les Programmes Canada–États-Unis possèdent beaucoup plus d’éléments en commun dans leurs approches d’évaluation et de gestion des risques liés aux nanomatériaux que de différences : les évaluations des risques des nanomatériaux dans les Programmes Canada–États-Unis utilisent une approche prudente et les évaluations sont faites au cas par cas. De plus, les initiatives de gestion visent à réduire les expositions et à permettre une évaluation plus approfondie des scénarios potentiels d’augmentation des rejets dans l’environnement ou de l’exposition directe des humains, le cas échéant. 

Une fois l’analyse comparative des cadres de réglementation et des approches terminée, un cadre commun pour se concentrer systématiquement sur les préoccupations liées à la santé humaine et sur les exigences en matière d’essais supplémentaires pour les nanomatériaux fondés sur les caractéristiques physiques et chimiques et une perspective commune sur le devenir dans l’environnement et les effets écologiques des nanomatériaux ont été élaborés. L’élaboration de ces approches communes représente un effort pour accroître l’uniformité, la transparence et la prévisibilité entre les compétences.

D’autres secteurs de collaboration et d’harmonisation possibles ont aussi été abordés. On a reconnu que la collaboration continue serait limitée par l’incapacité actuelle de facilement échanger des renseignements de déclaration en raison des exigences des renseignements commerciaux confidentiels. 

Parmi les secteurs futurs qui ont été définis en vue d’activités de collaboration, mentionnons :

  • Une élaboration plus approfondie des approches et des procédures normalisées d’exploitation communes pour l’évaluation des dangers pour la santé humaine, de l’exposition, du devenir dans l’environnement et de l’écotoxicité des nanomatériaux qui seront utilisées par les deux compétences.
  • L’élaboration et l’adoption de nouvelles approches pour la présélection et l’établissement des priorités pour les essais toxicologiques (p. ex., l’utilisation de méthodologies in vitro et de haut rendement), la génération des données et l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux au fur et à mesure que la nanotechnologie et la nanoscience évoluent.

Contexte

L’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil de coopération en matière de réglementation ((ci-après appelé « Conseil ») a été mise sur pied afin d’harmoniser davantage les approches de réglementation pour les nanomatériaux entre le Canada et les États-Unis[1] et de réduire les risques pour la santé humaine et l’environnement tout en favorisant l’innovation. Le Plan de travail, élaboré dans le but d’assurer une harmonisation réglementaire accrue, comporte cinq éléments de travail, chacun visant à réaliser des éléments livrables finaux précis : Principes, Établissement des priorités, Évaluation et gestion des risques, Renseignements commerciaux et Collaboration en matière de réglementation dans les domaines des technologies émergentes.

L’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil se concentre principalement sur les nanomatériaux industriels qui seraient considérés comme des substances nouvelles (ci-après appelées « nanomatériaux »), réglementées en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)], au Canada, et en vertu de la Toxic Substances Control Act (TSCA 1976), aux États-Unis.

La mesure de suivi générale déterminée pour l’élément de travail 3, « Évaluation et gestion des risques », dans le Plan de travail sur la nanotechnologie du Conseil, consiste à partager les pratiques exemplaires d’évaluation et de gestion des risques liés aux nanomatériaux. Afin de partager les pratiques exemplaires et d’élaborer des mécanismes de coopération pour l’évaluation et la gestion des risques entre le Canada et les États‑Unis, le plan de travail comprenait les objectifs suivants :

  • comprendre les exigences réglementaires, les politiques et les options de réglementation disponibles pour chaque compétence;
  • comprendre les méthodologies et les outils utilisés par le Programme des substances nouvelles du Canada et le New Chemicals Program des États-Unis (ci-après appelés Programmes Canada–États-Unis); 
  • déterminer les mécanismes pour le partage de renseignements et d’outils (y compris les renseignements commerciaux confidentiels assujettis aux mesures de protection appropriées);
  • élaborer des mécanismes pour la sensibilisation et la mobilisation des intervenants.

(Puisque l’échange de renseignements commerciaux confidentiels et la sensibilisation des intervenants sont des enjeux qui touchent chacun des éléments de travail du Plan d’action conjoint du Conseil, ceux-ci ne sont pas abordés précisément dans ce rapport.) 

Afin d’atteindre les objectifs proposés, les tâches suivantes ont été entreprises :

  • Une analyse comparative des cadres de réglementation a été menée afin de déterminer les éléments communs, les différences et les écarts.
  • Une analyse comparative des approches actuelles d’évaluation des nanomatériaux dans les Programmes Canada–États-Unis a été menée au moyen d’études de cas et d’examens par les pairs des évaluations de chacun des pays.
  • Un document sur les pratiques exemplaires pour l’évaluation et la gestion des nanomatériaux a été rédigé, en tenant compte des données actuelles et des lacunes dans les connaissances.
  • Les obstacles et les possibilités en ce qui concerne les collaborations continues et l’harmonisation réglementaire ont été déterminés.

Une fois l’analyse comparative des cadres de réglementation terminée, un cadre commun pour se concentrer systématiquement sur les préoccupations liées à la santé humaine et sur les exigences en matière d’essais supplémentaires pour les nanomatériaux fondés sur les caractéristiques physiques et chimiques et une perspective commune sur le devenir dans l’environnement et les effets écologiques des nanomatériaux ont été élaborés. L’élaboration de ces approches communes représente un effort pour accroître l’uniformité, la transparence et la prévisibilité entre les compétences.

D’autres secteurs de collaboration et d’harmonisation possibles ont aussi été abordés. Parmi les secteurs futurs qui ont été définis en vue d’activités de collaboration, mentionnons :

  • Une élaboration plus approfondie des approches et des procédures normalisées d’exploitation communes pour l’évaluation des dangers pour la santé humaine, de l’exposition, du devenir dans l’environnement et de l’écotoxicité des nanomatériaux qui seront utilisées par les deux compétences.
  • L’élaboration et l’adoption de nouvelles approches pour la présélection et l’établissement des priorités pour les essais toxicologiques (p. ex., l’utilisation de méthodologies in vitro et de haut rendement), la génération des données et l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux au fur et à mesure que la nanotechnologie et la nanoscience évoluent.

Le présent rapport est un sommaire des travaux menés dans le cadre de l’élément de travail 3 de novembre 2012 à avril 2014. Les renseignements justificatifs et une description plus détaillée des tâches décrites ci-dessus sont disponibles aux annexes.



[1] Bien que ce document se concentre sur les nanomatériaux industriels, certaines des utilisations de ces matériaux peuvent relever de la compétence d’autres organismes de réglementation aux États-Unis et au Canada. Ce document ne vise pas à traiter des matériaux et des produits, ou de leurs utilisations prévues, qui sont réglementés de manière appropriée par les autres organismes.

Introduction