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Établissement des priorités

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L’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil de coopération en matière de réglementation (ci-après appelé « Conseil ») a été mise sur pied pour accroître l’harmonisation des approches de réglementation des nanomatériaux entre le Canada et les États-Unis [1] et de réduire les risques pour la santé humaine et  l’environnement tout en favorisant l’innovation. Ce plan de travail, élaboré dans le but d’assurer une harmonisation réglementaire accrue, comporte cinq éléments de travail, chacun visant à réaliser des éléments livrables finaux précis : Principes, Établissement des priorités, Évaluation et gestion des risques, Renseignements commerciaux et Collaboration en matière de réglementation dans les domaines des technologies émergentes.

L’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil se concentre principalement sur les nanomatériaux industriels qui seraient considérés comme des substances nouvelles (ci-après appelées « nanomatériaux »), et donc assujettis à la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)] au Canada ou encore au Toxic Substances Control Act aux États-Unis.

La mesure de suivi générale relevée pour l’élément de travail 2, Établissement des priorités, consiste à établir des critères pour déterminer les principales caractéristiques  des nanomatériaux, puis à déterminer les nanomatériaux qui sont suffisamment différents de leurs contreparties non nanométriques pour justifier un examen plus approfondi des paramètres en matière d’environnement, de santé humaine et de sécurité (nanomatériaux préoccupants) ainsi que les nanomatériaux qui sont suffisamment similaires à leurs contreparties non nanométriques pour être considérés comme des produits chimiques traditionnels à des fins de réglementation (nanomatériaux non préoccupants).

Les éléments livrables de l’élément de travail 2 sont les suivants :

  • En date de novembre 2013 : élaborer une ébauche des critères pour déterminer les caractéristiques des nanomatériaux potentiellement préoccupants ou non préoccupants.

Au-delà de novembre 2013 : faire l’ébauche d’un document technique présentant des descriptions et des critères communs pour les classes de nanomatériaux industriels, et l’incorporer dans le rapport de synthèse

  • Au-delà de novembre 2013 : faire l’ébauche d’un document sur une approche commune entre le Canada et les États-Unis en ce qui concerne les définitions, les caractéristiques et les méthodes d’essai dans le contexte de l’évaluation des nanomatériaux.

Le premier élément livrable pour cet élément de travail consiste à élaborer l’ébauche des critères pour déterminer les caractéristiques des nanomatériaux potentiellement préoccupants ou non préoccupants. Dans le cadre de cet élément de travail, les responsables du Programme canadien des substances nouvelles et du New Chemicals Program des États-Unis (ci-après « Programmes Canada-États-Unis ») ont élaboré un système de classification qui indique, d’une part, les nanomatériaux susceptibles d’avoir un comportement habituel différent à l’échelle  nanométrique lorsque comparés à leurs contreparties moléculaires ou en vrac et, d’autre part, les nanomatériaux  peu susceptibles d’avoir comportement différent de celui de leurs contreparties moléculaires ou en vrac. Pour l’instant,  cette liste ne sert qu’à  trier les nanomatériaux qui exigent une considération supplémentaire liée à la nanotechnologie (préoccupants) et ceux qui peuvent être considérés comme des produits chimiques traditionnels (non préoccupants). Les exceptions continueront d’être considérées au cas par cas.

Afin de mettre au point cette approche, des renseignements scientifiques sont toujours nécessaires pour déterminer les propriétés uniques des matériaux et la manière dont ces propriétés agissent sur les organismes. Ces renseignements seront intégrés à mesure qu’ils seront connus.  

Puisqu’il n’y a aucune définition réglementaire pour les nanomatériaux, les responsables des Programmes Canada‑États-Unis identifient les nanomatériaux en fonction des critères suivants : 1) un intervalle de taille de 1 à 100 nm ou 2) des particules qui possèdent des propriétés de nanomatériaux à l’extérieur de l’intervalle de taille de 1 à 100 nm. Ces critères d’identification des nanomatériaux, déterminés par les intervenants lors du webinaire du 28 novembre 2012 du Conseil, évolueront au fil des progrès scientifiques. 

Dans l’absence de critères précis pour déterminer les nanomatériaux potentiellement préoccupants ou non préoccupants aux fins de l’évaluation des risques (des renseignements plus scientifiques doivent être produits afin d’établir ces critères), les responsables des Programmes Canada-États-Unis, en consultation avec les intervenants, ont élaboré un système de classification des nanomatériaux fondé sur les similarités de la composition chimique qui appuiera l’utilisation d’analogues et de données déduites à partir d’analogues (c’est-à-dire la détermination d’un analogue chimique au nanomatériau en question et l’attribution de caractéristiques connues de cet analogue au nouveau nanomatériau). Selon les responsables des Programmes Canada-États-Unis, il s’agit d’un bon point de départ pour encourager la discussion sur l’utilisation des données déduites à partir d’analogues dans le cas de nanomatériaux similaires.

Le système de classification du Conseil fournit aux responsables des Programmes Canada-États-Unis un cadre permettant de : 1) déterminer les classes de nanomatériaux qui requièrent habituellement des considérations liées à la nanotechnologie dans les évaluations de risques, et 2) appuyer la sélection  d’analogues et de données déduites à partir d’analogues appropriés qui serviront aux évaluations des risques propres aux substances dans le cas des nanomatériaux. Le système de classification mettra aussi en évidence le type de renseignements nécessaires à la caractérisation des nanomatériaux dans chaque classe, offrant ainsi une uniformité à l’intérieur des classes en ce qui a trait aux renseignements requis par les Programmes Canada-États-Unis à des fins de réglementation.

Cette approche partagée devrait entraîner une transparence, une cohérence, une prévisibilité et une harmonisation accrues entre le Programme canadien des substances nouvelles et le New Chemicals Program des États-Unis au chapitre de l’évaluation et de la gestion des nanomatériaux. Ce système de classification devrait être continuellement mis au point par le Canada et les États-Unis au fur et à mesure que plus de connaissances scientifiques deviennent disponibles. Les responsables des Programmes Canada-États-Unis se tourneront aussi vers la collectivité de la recherche afin d’aider à valider et à mettre au point cette approche.

Dans le présent document, le terme « système de classification » renvoie à l’organisation des nanomatériaux à des fins de réglementation. Le terme « classification » n’est pas utilisé dans le même sens que dans d’autres documents de réglementation ou de politique au Canada, aux États-Unis ou à l’échelle internationale.



[1] Bien que ce document se concentre sur les nanomatériaux industriels, certaines des utilisations des matériaux peuvent relever de la compétence  d’autres organismes de réglementation aux États-Unis et au Canada. Ce document ne vise pas à aborder les matériaux ou les produits ou leurs utilisations prévues qui sont réglementés de manière appropriée par les autres organismes.

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Systèmes de classification existants des nanomatériaux

Il existe de nombreuses différentes façons de classifier les nanomatériaux, y compris la composition chimique, les similarités dans les formes, l’emplacement à l’intérieur du produit d’utilisation finale et l’analyse axée sur le risque. Les systèmes de classification qui sont fondés sur les similarités dans la composition chimique sont abordés plus loin dans cette section. Par souci de clarté, ce document ne mentionne pas tous les systèmes de classifications existants des nanomatériaux[1][2]). 

Classification des nanomatériaux par composition chimique

Un système de classification des nanomatériaux fondé sur les similarités dans la composition chimique pourrait convenir aux programmes de réglementation axés sur les cadres chimiques traditionnels. Les organismes internationaux tels que l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), ainsi que les principaux chercheurs dans le domaine des nanomatériaux, travaillent en ce moment sur une classification des nanomatériaux reposant sur les caractéristiques chimiques qui permettrait d’utiliser les analogues et les données déduites à partir d’analogues pour déterminer les conséquences potentielles en matière de sécurité. 

Le Groupe de travail sur les nanomatériaux manufacturés de l’OCDE a été formé en 2006 afin de mener à bien les efforts de coopération internationale visant à comprendre les aspects des nanomatériaux manufacturés qui ont trait à la santé et à la sécurité environnementale  parmi les pays membres[3]. L’un des principaux projets de l’organisation est de mettre à l’essai un ensemble représentatif de 13 nanomatériaux pour en déterminer les effets sur la santé humaine et la sécurité environnementale. Les nanomatériaux qui sont déjà utilisés ou qui le seront bientôt, y compris les fullerènes (aussi connus sous le nom de « footballène ») et les nanotubes de carbone simple paroi et multiparoi, sont évalués pour leurs paramètres physicochimiques, leur dégradation et accumulation dans l’environnement, leur toxicologie environnementale et leur toxicologie mammalienne. À l’intérieur de chaque « classe » des 13 nanomatériaux, différentes formes de nanomatériaux chimiquement similaires ont été sélectionnées pour la mise à l’essai; par exemple, différentes tailles et différents revêtements de surface du même nanomatériau de base, tel que le dioxyde de titane, seront inclus dans la recherche. L’un des objectifs de cette mise à l’essai est de permettre l’utilisation  de données déduites à partir d’analogues avec ces nanomatériaux chimiquement similaires. Dans le même ordre d’idées le Groupe de travail sur les nanomatériaux manufacturés  de l’OCDE a organisé un atelier d’experts en 2014 pour établir les catégories de nanomatériaux. Son but : alimenter la mise à l’essai, les  déductions à partir d’analogues et l’établissement de rapports structure-activité ainsi que, l’évaluation  et la gestion des risques. .

Stone et al. (2010) ont élaboré un système de classification des nanomatériaux fondé sur les similarités de la composition chimique d’un point de vue environnemental[4]. Dans leurs travaux, les classes proposées sont le carbone, les métaux ou oxydes métalliques et les substances organiques (voir la figure 1 ci-dessous).

Figure 1 : Système de classification des nanomatériaux suggéré par Stone et al. (2010)

Sytème de classification des nanomatériaux

Classifications à des fins de réglementation

Plusieurs suggestions concernant les systèmes de classification des nanomatériaux utilisés à des fins de réglementation par le Conseil ont émergé au cours des discussions menées auprès des intervenants et d’autres experts lors de l’atelier de l’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil du 20 mars 2013[1], en plus des exemples abordés ci-dessus et à l’annexe I. Il a été convenu que bon nombre des systèmes de classification proposés ne respectent pas les exigences réglementaires du Canada ou des États-Unis, alors que d’autres exigent toujours une étude approfondie afin d’être considérés. À la suggestion des intervenants,  les systèmes de classification des nanomatériaux pourraient s’appuyer sur les caractéristiques suivantes (si jamais des données scientifiques suffisantes deviennent disponibles) :

  • les expositions (à l’état poudreux ou sous forme d’aérosol, exposition liquide, analyse du cycle de vie et exposition des consommateurs);
  • les profils d’utilisation (utilisation industrielle seulement, utilisation par les consommateurs, utilisation commerciale);
  • le mode d’action toxicologique des nanomatériaux (p. ex. les rapports structure-activité);
  • les propriétés physicochimiques (p. ex. l’activité de surface, l’activité catalytique, l’activité électronique).

L’un des objectifs du système de classification élaboré au moyen de l’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil est de servir de cadre pour appuyer la sélection  d’analogues et de données déduites à partir d’analogues appropriés qui serviront, dans la mesure du possible, aux évaluations des risques propres aux substances dans le cas des nanomatériaux. Pour l’instant, il n’y a aucun cadre de réglementation propre aux nanomatériaux au Canada ou aux États-Unis. 

Les responsables des Programmes Canada-États-Unis reconnaissent qu’il n’existe toujours pas suffisamment de connaissances scientifiques exhaustives  pour élaborer un système de classification des nanomatériaux validé, contrairement aux systèmes de classification créés pour les produits chimiques traditionnels. Toutefois, un système de classification des nanomatériaux reposant sur les similarités de la composition chimique et permettant l’utilisation d’analogues et de données déduites à partir d’analogues fournira aux Programmes Canada-États-Unis un bon point de départ pour la classification des nanomatériaux et il sera considéré comme adéquat à la lumière  des cadres réglementaires existants.  Ce système de classification des nanomatériaux proposé sera mis au point au fur et à mesure que les connaissances scientifiques sur les nanomatériaux continuent à s’accumuler, et il se concentrera, à terme, sur des caractéristiques précises telles que le mode d’action.

La section suivante présente le système de classification des nanomatériaux élaboré dans le cadre de l’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil. Elle met également en évidence certains paramètres physicochimiques qui pourraient être importants pour déterminer si deux nanomatériaux partagent suffisamment de similarités pour servir d’analogues et de données déduites à partir d’analogues.



[1] Communiquer avec Rccnanoccr@ec.gc.ca pour obtenir une copie du rapport sur l’atelier à plusieurs intervenants de l’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil de coopération en matière de réglementation qui s’est  déroulé le 20 mars 2013. .



[1] Olson, M.; Gurian, P. J. Nanopar. Res., 2012, 14, 786. 

[2] Nel, A.; Xia, T.; Mädler, L.; Li, N.Science, 2006, 311, 622-627.

[3] Disponible en ligne à l’adresse suivante : http://www.oecd.org/env/ehs/nanosafety/sponsorshipprogrammeforthetestingofmanufacturednanomaterials.htm

[4] Stone, V.; Nowack, B.; Baun, A.; Brink, N.; Kammer, F.; Dusinska, M.; Handy, R.; Hankin, S.; Hassellov, M.; Joner, E.; Fernandes, T. Sci. Total Env., 2010, 408, 1745-1754.

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Système de classification chimique proposé

En 2009, soit avant la mise sur pied de l’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil, les autorités de l’Environmental Protection Agency des États-Unis ont travaillé de manière indépendante sur un système de classification des nanomatériaux fondé sur les similarités dans la composition chimique, s’inspirant principalement des publications scientifiques et des soumissions faites à son programme. Ce système de classification a été peaufiné avec l’aide de leurs homologues canadiens à Environnement Canada et à Santé Canada dans le cadre de l’élément de travail 2 de l’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil, une collaboration qui a donné lieu  au système de classification chimique proposé dans ce document.

Ce système de classification sera utilisé : 1) pour se concentrer sur les nanomatériaux qui sont censés avoir un comportement habituel différent à l’échelle nanométrique, et 2) pour sélectionner les analogues et les données déduites à partir d’analogues appropriés à l’intérieur d’une classe de nanomatériaux. Au fur et à mesure que la science évolue, des approches pour sélectionner les analogues et les données déduites à partir d’analogues parmi des classes différentes seront considérées.

Les experts et les intervenants ont été invités à faire part de leurs commentaires sur le système de classification proposé dans le cadre de l’atelier de l’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil du 20 mars 2013. Une version améliorée du système de classification, qui tient compte  de ces commentaires, est présentée ci-dessous à la figure 2. Les intervenants et les experts de l’atelier s’entendent pour dire que le système de classification proposé est un bon point de départ7.

En déterminant ces classes de nanomatériaux, les responsables des Programmes Canada-États-Unis font état des nanomatériaux qu’ils considèrent comme ayant un comportement différent de celui de leurs formes qui ne sont pas à l’échelle nanométrique. Par exemple, les nanoparticules d’or possèdent des propriétés différentes de celles de l’or en vrac. Toutefois, les substances telles que les polymères organiques et les pigments ne démontrent habituellement pas de propriétés ou de phénomènes uniques à l’échelle nanométrique (ces substances sont à l’échelle nanométrique en raison de leur voie de synthèse et, par conséquent, elles ont subi des évaluations traditionnelles des risques associés aux substances chimiques). Les classes présentées à la figure 2 ne sont pas exhaustives et seront modifiées au fur et à mesure que de nouveaux nanomatériaux seront signalés aux Programmes Canada-États-Unis et que les connaissances scientifiques s’accumuleront.      

Les nanomatériaux hybrides (par exemple, un nanotube de carbone modifié en surface par un oxyde métallique qui démontre un comportement unique) ne font pas partie du système de classification proposé puisqu’ils appartiennent à plusieurs classes de composition chimique. Pour cette raison, tous les nanomatériaux hybrides continueront d’être évalués au cas par cas sans l’inclusion d’analogues ou de données déduites à partir d’analogues.  

La classe des substances organiques (section 3.6) a été ajoutée au système de classification en fonction de la rétroaction reçue des intervenants lors de l’atelier de l’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil du 20 mars 2013; elle représente un secteur émergent de la nanotechnologie dont les connaissances  des Programmes Canada-États-Unis sont à parfaire. Cette situation devrait s’améliorer au fur et à mesure que les connaissances scientifiques s’accumuleront, particulièrement avec l’apparition des matériaux nanocellulosiques sur le marché.

Figure 2 : Système de classification des nanomatériaux proposé fondé sur les similarités dans la composition chimique

Système de classification des nanomatériaux fondé sur les similarités dans la composition chimique

Les boîtes bleues dans la figure 2 représentent, selon les responsables des Programmes Canada‑États-Unis et leurs intervenants, les classes dont pourraient faire partie les nanomatériaux en fonction des similarités dans la composition chimique. Les paramètres physicochimiques indiqués (dans les boîtes blanches) représentent les paramètres physicochimiques intrinsèques qui doivent être similaires entre les deux nanomatériaux pour qu’ils soient considérés comme des analogues ou des données déduites à partir d’analogues (p. ex. si deux nanomatériaux à l’intérieur d’une classe ont les mêmes paramètres physicochimiques, il est probable qu’ils auront des propriétés et un comportement similaires, notamment dans les stations d’épuration des eaux usées).  

Dans ce document, les termes « solubilité », « dégradation » (en parlant de la surface des nanomatériaux) et « dissolution » sont utilisés de manière interchangeable et visent à englober en général la libération d’ions des nanoparticules dans les milieux solvants au fil du temps. Il est important de noter que mesurer la solubilité est toujours complexe (p. ex. mesurer la dispersion par rapport à la solubilité par rapport à la dissolution).Le terme « taille » renvoie à la taille des particules primaires ou à la taille moyenne en l’absence de données sur la taille des particules primaires. L’expression « modification des surfaces » renvoie aux changements chimiques se produisant à la surface de la nanoparticule (y compris l’oxydation de la surface, la fonctionnalisation chimique, etc.). L’expression « chimie des surfaces » renvoie aux propriétés de la surface (p. ex. la charge superficielle). La chimie des surfaces et la modification des surfaces sont intégralement liées et interdépendantes.

En plus d’appuyer les analogues et les données déduites à partir d’analogues, bon nombre de ces paramètres physicochimiques sont des indicateurs importants pour comprendre le sort et le comportement des nanomatériaux au cours des évaluations de risques. Par conséquent, il est probable que les responsables des Programmes Canada-États-Unis exigeront tous les renseignements pertinents au cours du processus de réglementation (pour ce qui est de la détermination des analogues et de la déduction de données à partir d’analogues, tous les paramètres physicochimiques indiqués sont requis). D’autres renseignements, y compris les paramètres extrinsèques tels que l’agrégation, l’agglomération et la désagglomération, lesquels sont utilisés dans le processus d’évaluation des risques, mais ne font pas partie de ce système de classification, peuvent malgré tout être demandés dans le cadre du processus de réglementation afin d’aider à évaluer les dangers, le sort et les effets. 

Le système de classification présenté dans ce document ne devrait pas servir à déduire des modes d’action toxicologiques pour les nanomatériaux puisque ce domaine de la science est encore émergent (p. ex. Nel et al. [2012][1]). Les travaux de Nel et d’autres sur les modes d’action toxicologiques doivent toujours être évalués pour leur reproductibilité, à l’intérieur des classes proposées et parmi les différentes classes, afin de déterminer leur applicabilité aux processus de classification. Toutefois, les renseignements disponibles sur deux nanomatériaux dont la composition et les paramètres chimiques se sont révélés similaires, comme l’indique la figure 2, pourraient être utilisés afin d’accroître le poids de la preuve et d’appuyer les évaluations toxicologiques (par exemple, si deux soumissions visant des nanotubes de carbone multiparoi  ont des paramètres physicochimiques suffisamment similaires* (comme l’indique la figure 2), les données de l’une pourraient  être utilisées comme analogues pour la déduction des données de l’autre dans le but d’accroître le poids de la preuve dans l’évaluation). De plus, bien que ce soit toujours précoce, il pourrait être avantageux de considérer les extrapolations entre les nanoparticules de compositions différentes si leurs paramètres physicochimiques sont suffisamment similaires* à l’intérieur d’une même classe (par exemple, si le dioxyde de titane et le dioxyde de silicium présentent les mêmes paramètres physicochimiques, pourraient-ils aussi démontrer le même sort dans l’environnement?)

Les sections 3.1 à 3.7 contiennent des renseignements sur chacune des classes de nanomatériaux indiquées à la figure 2, y compris la façon dont les différences dans leurs paramètres physicochimiques peuvent mener à des différences dans le sort et les effets.

Nanotubes de carbone

Les nanotubes de carbone (CNT) sont habituellement décrits comme des feuilles de graphite enroulées de manière unifiée[2]. Ces rouleaux peuvent être formés de feuilles uniques (nanotubes de carbone simple paroi) ou de feuilles multiples (double paroi et multiparoi). Les responsables du Programme canadien des substances nouvelles et du New Chemicals Program des États-Unis considèrent les CNT comme des substances nouvelles qui n’ont pas de contreparties non nanométriques (cela comprend le graphite et le graphène) et, par conséquent, ils ont évalué, et continueront d’évaluer, chaque CNT (simple paroi et multiparoi) de manière individuelle.

Il existe des renseignements scientifiques qui démontrent les liens entre les paramètres physicochimiques présentés à la figure 2 pour les CNT et leur sort et leurs effets. 

  • Il a été démontré que la longueur[3] et le diamètre[4] (le rapport hauteur-longueur) sont des caractéristiques physiques des CNT qui sont considérées comme déterminantes pour ce qui est de leur toxicité pulmonaire. Bussy et all. (2012)[5] ont mis en lumière les liens qui existent entre les changements dans les modifications des surfaces et la chimie des surfaces résultant du changement des rapports hauteur-longueur des CNT et l’ inflammation correspondante provoquée par les CNT.
  • La modification des surfaces et la chimie des surfaces[6] : Pasquini et al. (2012) ont démontré les différences dans la viabilité des cellules (l’effet toxicologique in vitro) comme une fonction de la modification des surfaces et de la chimie des surfaces sur les nanotubes de carbone simple paroi, ce qui laisse entendre que la chimie des surfaces et la modification des surfaces pourraient être un paramètre important dans la compréhension du comportement des CNT.
  • Liu et al. (2013) [7] ont examiné les paramètres physicochimiques importants dans la compréhension de la toxicité des CNT. Ils ont découvert que le nombre de parois et la réactivité, lesquels sont influencés en partie par les fermetures des CNT (tube fermé ou non) et la chiralité[8], étaient des facteurs importants pour comprendre les effets.

Il a été conclu, dans le cadre des Programmes Canada-États-Unis, que les paramètres physicochimiques indiqués à la figure 2 sont importants pour distinguer les CNT à l’intérieur de la même classe. Les exemples cités démontrent clairement que les différences dans ces paramètres peuvent mener à des différences dans les comportements. Si ces paramètres sont identiques, ou suffisamment similaires (voir la note de bas de page), on s’attend à ce que les analogues et les données déduites à partir d’analogues puissent être utilisés.

Cette approche a récemment été utilisée pour une évaluation de CNT au Canada. Par la sélection d’un analogue approprié en fonction des critères susmentionnés, des différences dans le comportement environnemental et les effets des CNT attribuables à la dispersabilité dans les milieux environnementaux ont été relevées.

Carbone inorganique

Les Programmes Canada-États-Unis ont des ensembles de données limités sur la classe des carbones inorganiques; selon les indices antérieurs, cette classe comprend les graphènes (feuilles bidimensionnelles de carbone lié sp2)[9], les fullerènes (macrostructures de carbone en forme de ballon de soccer)[10] et le noir de nanocarbone (charge à base de carbone)[11]. Bien que les carbones inorganiques soient similaires aux CNT, ces derniers ont été exclus de cette catégorie, car il y a suffisamment de données indiquant que leur comportement est dicté par des attributs physiques propres aux structures tubulaires des CNT. Il existe une documentation abondante selon laquelle  les carbones inorganiques affichent des différences dans leur comportement et leurs effets en fonction des paramètres physicochimiques indiqués à la figure 2. Toutefois, de nombreuses incertitudes demeurent pour cette classe, y compris les autres matériaux qui pourraient  faire partie de la classe des carbones inorganiques, et le fait de savoir si les données provenant de ce type de matériau peuvent être utilisées ou non pour accroître le poids de la preuve pour un autre type de matériau à l’intérieur de la même classe.

  • Jachak et al. (2012)[12] ont découvert que les effets biologiques des graphènes sont influencés par le nombre de couches, la surface de contact, la taille et la forme (dimensions latérales), la rigidité, les modifications des surfaces et la chimie des surfaces.
  • Des constatations similaires ont été faites pour les fullerènes lors d’un examen mené par Sergio et all. (2012)[13]. Ils ont remarqué que la taille, les modifications chimiques (telles que l’introduction de zinc à l’intérieur des fullerènes) et la chimie des surfaces, entre autres, ont une incidence sur la réactivité. 

Les travaux menés par Stone et al. (2010) sur l’élaboration des classes (voir la section 2.1) confirment les observations relatives à cette classe de carbones inorganiques..

Oxydes métalliques et oxydes non métalliques

Selon un rapport sur le marché mondial[14], les nanoparticules d’oxyde métallique et d’oxyde non métallique représentent l’une des plus grandes classes de nanomatériaux en termes de volumes, d’utilisations et d’applications. Cette classe ne représente pas une composition chimique précise, mais plutôt des renseignements de composition génériques : MOx, ­­­MaMbOx, où M est un métal ou un non-métal et O est de l’oxygène. Il existe une vaste quantité de renseignements selon lesquels le sort et les effets des oxydes métalliques et non métalliques sont dictés par la taille, la forme, la composition, la structure cristalline (p. ex. le dioxyde de titane), la chimie des surfaces et les modifications des surfaces. D’ailleurs, Horie et Fujita (2011)[15] ont démontré l’importance de ces paramètres physicochimiques sur les effets des nanoparticules d’oxyde métallique et d’oxyde non métallique.

Outre ces paramètres, en fonction desquels les oxydes métalliques ou non métalliques sont solubles (voir la discussion précédente sur la solubilité et la dissolution), la solubilité devra elle aussi être mesurée avant que les analogues et les données déduites à partir d’analogues puissent être échangés entre les deux substances. Le concept de dissolution et de solubilité des nanomatériaux fait actuellement l’objet de discussions à l’échelle internationale au sein du Groupe de travail sur les nanomatériaux manufacturés  de l’OCDE, ainsi qu’à l’intérieur de certains projets européens, dans le but de parfaire les connaissances sur la dissolution d’un nanomatériau dans ses formes ioniques et l’impact qu’elle aurait sur sa considération dans le contexte d’une évaluation des risques.

Compte tenu de ce qui précède et de  la classe des nanoparticules suivante (3.4 Nanoparticules métalliques, non métalliques et de sels métalliques), seules les nanoparticules de la même composition chimique seront considérées pour utilisation comme analogues ou comme données déduites à partir d’analogues. Par exemple, deux nanoparticules de dioxyde de titane aux paramètres physicochimiques similaires peuvent être considérées pour utilisation comme analogues ou comme données déduites à partir d’analogues. Au fur et à mesure que les connaissances scientifiques s’accumuleront, on considérera l’utilisation  d’analogues ou de données déduites à partir d’analogues pour les composés de compositions différentes dans les cas où leurs paramètres physicochimiques sont suffisamment similaires*.

Nanoparticules métalliques  non métalliques et de sels métalliques

Les métaux, les sels métalliques et les non-métaux (M0+) se comportent de manière similaire aux oxydes métalliques et non métalliques (section 3.3) en ce qui a trait aux paramètres physicochimiques clés (voir les paramètres physicochimiques communs indiqués à la figure 2). De plus, la solubilité est d’une importance particulière pour cette classe,  comme le témoigne l’inclusion de la « solubilité » et des « états d’oxydation » dans ses paramètres physicochimiques (figure 2). Le rôle de la solubilité sur le sort et les effets des nanoparticules métalliques, non métalliques et de sels métalliques est solidement documenté dans la littérature (voir Casals et al. [2012] pour le sort et les effets de la solubilité sur les nanoparticules)[16]. Dans les systèmes biologiques ou environnementaux, les nanoparticules feront probablement l’objet d’une dissolution plus importante, voire totale. Par conséquent, les nanoparticules métalliques, non métalliques et de sels métalliques  pourraient présenter des risques de toxicité et des risques connexes pour l’environnement, puisqu’elles agiront comme une source de cations potentiellement toxiques (p. ex. les nanoparticules d’argent ont un effet bactéricide qui a été corrélé au nombre d’ions Ag+ libérés). Enfin, il faudrait aussi considérer la création de nanoparticules différentes de la particule d’origine en raison de la dissolution des ions de surface (p. ex. tailles, formes et chimie des surfaces différentes).

Points quantiques semiconducteurs

Les points quantiques sont des nanoparticules semiconductrices dont les propriétés électroniques sont dépendantes de leur composition et de leur taille[17]. En plus de l’importance des paramètres physicochimiques présentés dans les classes précédentes (la taille, la forme, la composition, la structure cristalline, la chimie des surfaces et les modifications des surfaces), la libération des ions par la dégradation et la composition cœur-écorce sont des paramètres clés pour comprendre le sort  (p. ex.la libération) et l’effet des points quantiques. L’examen exhaustif mené par Hardman (2006) [18] et l’étude menée par Liu et al. (2012) [19] sur la libération des points quantiques par l’éclairage de nanocomposites démontrent l’importance des paramètres physicochimiques relevés pour cette classe à l’intérieur du système de classification proposé.   

Substances organiques

Les responsables des Programmes Canada-États-Unis reconnaissent que, même si de nombreuses substances chimiques organiques peuvent être à l’échelle nanométrique, elles ne sont pas fabriquées à cette échelle de taille de manière à exploiter une quelconque propriété propre aux nanomatériaux. Ces substances comprennent habituellement les teintures organiques, les polymères et les pigments organiques. Toutefois, il existe des cas  où une substance organique, telle que la cellulose nanocristalline, tire profit d’une propriété à l’échelle nanométrique[20]. La cellulose nanocristalline possède des propriétés uniques à l’échelle nanométrique, y compris une résistance et un module spécifiques élevés, des propriétés optiques ainsi qu’une surface de contact élevée[21]. Ce sont ces types de substances que l’on considère comme faisant partie de cette classe. Des discussions plus poussées sont nécessaires pour déterminer quels comportements ou propriétés à l’échelle nanométrique parmi les substances organiques techniques dans cette classe mériteraient une supervision réglementaire.

Autres

Cette catégorie comprend les nanomatériaux émergents ou les nanomatériaux avec lesquels les responsables des Programmes Canada-États-Unis ont eu une expérience très limitée ou pour lesquels les le manque de données scientifiques empêche de les classer en fonction des  similarités de leur composition chimique. À ce jour, ces matériaux comprennent les alliages métalliques (p. ex. le carbure de tungstène[22]), les nanoargiles[23] et les structures tubulaires de métaux, de sels métalliques et de non-métaux[24]. On estime que, pour les structures tubulaires composées de différents métaux, sels métalliques et non-métaux, les critères à respecter pour que deux nanomatériaux soient considérés comme similaires s’apparentent probablement à ceux qui  s’appliquent aux nanotubes de carbone.

Lors de l’atelier de l’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil du 20 mars 2013, les intervenants ont qualifié les bionanomatériaux de secteurs émergents. Ces substances, qui combinent la biotechnologie et la nanotechnologie pour produire des matériaux fonctionnels avancés[25],  pourraient être considérées à des fins de réglementation en raison de leurs effets commerciaux potentiels. Les bionanomatériaux, dans ce contexte, ne renvoient pas aux nanomatériaux qui interagissent avec un organisme. Les responsables des Programmes Canada-États-Unis n’ont pas encore reçu de déclaration pour les bionanomatériaux.   L’ISO (Organisation internationale de normalisation) développe le vocabulaire associé à l’interface entre les nanomatériaux et la biologie :

http://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=51767

Il revient aux responsables des Programmes Canada-États-Unis de créer des classes et d’utiliser les analogues ou les données déduites à partir d’analogues lorsque cela est indiqué pour les nanomatériaux qui relèvent de la catégorie « autres ». Des discussions plus approfondies au sujet de cette catégorie devront être menées conjointement par le Canada et les États-Unis pour s’assurer que le Programme des substances nouvelles et le New Chemicals Programs demeurent harmonisés.



[1]Nel, A.; Xia, T.; Meng, H.; Wang, X.; Lin, S.; Ji, Z.; Zhang, H. Acc. Chem. Res., 2013, 46, 607-621.

* L’expression « suffisamment similaire » n’est pas définie et sera abordée et acceptée une fois que ce système de classification sera mis en œuvre dans le cadre du processus de réglementation. Les auteurs accueillent toute idée de ce que rend deux paramètres similaires. Par exemple, pourrait-il s’agir  de différences de 10 % ou encore d’une similarité en fonction d’un nombre minimum de paramètres déterminés?

[2] Baughman, R.; Zakhidov, A.; de Heer, W. Science, 2002, 297, 787-792.

[3] Poland, C.A.; Duffin R.; Kinloch I.; Maynard A.; Wallace WA.; Seaton A.; Stone, V.; Brown, S.; MacNee, W.; et Donaldson, K. Nature Nanotechnol., 2008, 3, 423-428.

[4] Fenoglio, I.; Aldieri, E.; Gazzano, E.; Cesano, F.; Colonna, M.; Scarano, D.; Mazzucco, G.; Attanasio, A.; Yakoub, Y.; Lison, D.; et Fubini, B. Chem. Res. Toxicol., 2012, 25, 74-82.

[5] Bussy, C.; Pinault, M.; Cambedouzou, J.; Landry, M.; Jegou, P.; Mayne-L’hermite, M.; Launois, P.; Boczkowski, J.; Lanone, S. Particle and Fibre Tox., 2012, 9, 46.

[6]Pasquini, L.; Hashmi, S.; Sommer, T.; Elimelech, M.; Zimmerman, J. ES&T, 2012, 46, 6297-6305.

[7] Liu, Y.; Zhao, Y.; Sun, B.; Chen, C. Acc. Chem. Res., 2013, 46, 702-713.

[8]Skandani, A.; Zeineldin, R.; Al-Haik. Langmuir, 2012, 28, 7872-7879.

[9]Steurer, P.; Wissert, R.; Thomann, R.; Mulhaupt, R. Macro. Rapid Comm., 2009, 30, 316-327.

[10]Tegos, G.; Demidova, T.; Arcila-Lopez, D.; Lee, H.; Wharton, T.; Gali, H.; Hamblin, M. Chem & Bio., 2005, 12, 1127‑1135.

[11]Praveen, S.; Chattopadhyay, P.; Albert, P.; Dalvi, V.; Chakraborty, B.; Chattopadhyay, S. Comp. App Sci. & Manuf., 2009, 40, 309-316.

[12] Jachak, A.; Creighton, M.; Qiu, Y.; Kane, A.; Hurt, R. MRS Bull., 2012, 37, 1307-1313.

[13] Sergio, M.; Behzadi, H.; Otto, A.; Spoel, D. Env. Chem. Let., 2012, DOI: 10.1007/s10311-012-0387-x.

[14] Rapport technologique no 68 « The Global Nanotechnology and Nanomaterials Industry » par Future Markets, Inc.

[15] Horie, M., et Fujita, K. (2011) Toxicity of metal oxide nanoparticles, p: 145-178, dans Advances in Molecular Toxicology, volume 5. Oxford, Royaume-Uni, 251 p.

[16] Casals, E.; Gonzalez, E.; Puntes, V.F. J. Phys. D.: Appl Phys., 2012, 45, 443001.

[17] Michalet, X.; Pinaud, F.; Bentolila, L.; Tsay, J.; Doose, S.; Li, J.; Sundaresan, G.; Wu, A.; Gambhir, S.; Weiss, S. Science, 2005, 307, 538-544.

[18] Hardman, R. Env. Health. Persp. 2006, 114, 165-172. 

[19] Liu, J.; Katahara, J.; Li, G.; Coe-Sullivan, S.; Hurt, R. ES&T, 2012, 46, 3220-3227.

[20] Cranston, E.; Gray, D. BioMacromolecules, 2006, 7, 2522-2530.

[21] Peng, B.L., Dhar, N., Liu, H.L., et Tam, K.C. (2011) Can. J. Chem Eng. 9999: 1-16.

[22]Kühnel, D.; Bush, W.; Meissner, T.; Springer, A.; Potthoff, A.; Richter, V.; Gelinsky, M.; Scholz, S.; Schirmer, K. Aq. Tox., 2009, 93, 91-99. 

[23] Lordan, S.; Kennedy, J.; Higginbotham, C. Jo. App. Tox., 2011, 31, 27-35.

[24] Kar, A.; Smith, Y.; Subramanian, V.ES&T, 2009, 43, 3260-3265.

[25] Whitesides, G. Nature Biotechnology, 2003, 21, 1161-1165.

 

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Prochaines étapes

Les responsables des Programmes Canada-États-Unis ont l’intention d’utiliser le système de classification présenté dans ce document comme point de départ pour accroître l’utilisation des analogues ou des données déduites à partir d’analogues dans l’évaluation des substances nouvelles réglementées en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) et du Toxic Substances Control Act. Ces responsables  détermineront si l’utilisation proposée des analogues ou des données déduites à partir d’analogues par les déclarants est valide et appropriée. On prévoit qu’au fur et à mesure que les connaissances scientifiques s’accumuleront, des couches ou des paliers supplémentaires seront ajoutés au système de classification proposé, ciblant probablement des paramètres plus précis (p. ex. des paliers fondés sur les modes d’action toxicologiques). Conformément à  la pratique adoptée dans le cadre de l’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil, les ajouts ou les changements apportés au système de classification des nanomatériaux seront faits en collaboration avec les intervenants.

Les responsables des Programmes Canada-États-Unis ont l’intention d’améliorer leur compréhension des nanomatériaux hybrides (aussi appelés nanomatériaux de deuxième et troisième générations) ainsi que des bionanomatériaux qui sont de plus en plus présents sur le marché. Bien qu’il y ait eu des déclarations de nanomatériaux hybrides, aucune déclaration de bionanomatériaux n’a encore émergé pour l’instant, comme l’indique la section 3.7. On prévoit que, d’ici trois à cinq années, les connaissances scientifiques seront suffisamment avancées pour étayer la détermination des paramètres physicochimiques nécessaires pour élaborer une classe pour ces substances, de même que l’utilisation éventuelle d’analogues ou de données déduites à partir d’analogues à l’intérieur de ces classes.

D’ici là, les responsables des Programmes Canada-États-Unis continueront d’évaluer les nanomatériaux hybrides au cas par cas. Des discussions supplémentaires doivent être menées conjointement par  les groupes des produits chimiques et des substances nouvelles du Canada et des États-Unis afin d’élaborer d’autres stratégies qui permettront d’aborder les nanomatériaux hybrides.

Les responsables des Programmes Canada-États-Unis reconnaissent qu’il existe une certaine incertitude quant au fondement scientifique du système de classification proposé et aux renseignements nécessaires pour valider cette approche. Toutefois, on s’attend à ce que le système de classification proposé, qui repose sur la science connue et qui est à la fois appuyé et validé par les intervenants, favorisera la recherche sur ces classes de nanomatériaux et contribuera à valider et à mettre davantage au point les paramètres physicochimiques et les limites qui leur sont proposés.  

La communauté de recherche est invitée à améliorer la prise de décision réglementaire pour les nanomatériaux en générant des données sur ce système de classification dans le but de poursuivre sa mise au point.

Vers une terminologie et des définitions communes

Concernant les éléments livrables  du Plan de travail sur la nanotechnologie du Conseil, on a demandé aux responsables des Programmes Canada-États-Unis de considérer des approches qui permettraient d’élaborer une terminologie et des définitions communes pour les nanomatériaux. Il a été entendu qu’aucune terminologie ni aucune nomenclature ne devaient être élaborées de manière isolée au Canada et aux États-Unis. Après la tenue de discussions avec les intervenants lors de l’atelier de l’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil du 20 mars 20137, on est parvenu à la conclusion que le Conseil devrait collaborer avec le Comité technique 229  ̶  Nanotechnologies de l’Organisation internationale de normalisation (ISO), qui élabore des normes internationales pour diverses fonctions propres aux nanomatériaux, y compris les méthodologies d’essai, les spécifications pour les documents de référence ainsi que la terminologie et la nomenclature[1]. L’ISO a déjà élaboré et publié plusieurs documents sur la terminologie des nanomatériaux[2] et les responsables des programmes canadiens et américains ont activement participé au Comité de l’ISO depuis sa création. En raison de la mise sur pied du Conseil, des mécanismes supplémentaires seront considérés afin de s’assurer que les besoins du Canada et des États-Unis à l’égard de la terminologie et des définitions seront transmis à l’ISO. Pour ce qui est de la nomenclature, les responsables des Programmes Canada-États-Unis travaillent activement au sein de l’ISO dans le cadre du projet conjoint de l’ISO et de l’Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA), notamment sur l’élaboration d’une nomenclature pour les classes de nanomatériaux[3]. Les deux pays considéreront la meilleure façon de mettre en œuvre les résultats de ces comités de normes internationaux dans leurs cadres réglementaires respectifs. 

Virage vers les nanomatériaux potentiellement préoccupants ou non préoccupants

Concernant les éléments livrables de l’élément de travail 2 du Conseil, on a demandé aux responsables des Programmes Canada-États-Unis de déterminer s’ils pouvaient se tourner vers l’élaboration de classes de nanomatériaux potentiellement préoccupants ou non préoccupants, comme cela a déjà été fait pour de nombreux produits chimiques traditionnels. En élaborant un système de classification sous la direction du Conseil, les responsables des Programmes Canada-États-Unis ont fait un premier pas vers la détermination des nanomatériaux qu’ils considèrent comme suffisamment différents de leurs contreparties non nanométriques pour être préoccupants et qui, par conséquent, pourraient nécessiter un examen plus approfondi des paramètres en matière d’environnement, de santé humaine et de sécurité, ainsi que les nanomatériaux qui peuvent être considérés comme des produits chimiques traditionnels à des fins de réglementation, et ceux qui sont non préoccupants. En ce moment, cette liste ne sert qu’à trier les nanomatériaux qui exigent une considération supplémentaire liée à la nanotechnologie tout comme ceux qui peuvent être considérés comme des produits chimiques traditionnels. Il existe, il faut le souligner, des exceptions à cette liste, lesquelles continueront d’être considérées au cas par cas. Afin d’alimenter davantage la liste, la classification des dangers doit être prise en compte, comme cela est fait lorsque les listes de substances préoccupantes et non préoccupantes sont générées pour les produits chimiques traditionnels.

D’après les responsables des Programmes Canada-États-Unis, il est trop tôt pour dresser une liste des dangers liés aux nanomatériaux préoccupants et non préoccupants en raison du manque de données scientifiques appropriées; l’approche continuera d’évoluer au fur et à mesure que les renseignements scientifiques seront produits.

Les responsables des Programmes Canada-États-Unis ont l’intention d’accroître la capacité de recherche et de réglementation au Canada et aux États-Unis afin de mieux comprendre lesquelles des nanopropriétés  ont un rapport direct avec les dangers et l’exposition, et la façon dont ces propriétés agissent sur les organismes. Les activités de dialogue et d’harmonisation entre les programmes canadiens et américains se poursuivront après le Conseil (au-delà de 2014) afin de poursuivre la mise au point de l’approche présentée dans ce document.  

Conclusion

Les responsables du Programme canadien des substances nouvelles et du New Chemicals Program des États-Unis, à l’aide des commentaires découlant des consultations avec les intervenants, proposent un système de classification des nanomatériaux fondé sur les similarités de la composition chimique qui appuierait l’utilisation d’analogues ou de données déduites à partir d’analogues dans le contexte des évaluations réglementaires des risques. Il s’agit de la première fois que les responsables de programmes de réglementation considèrent l’utilisation d’un système de classification pour les nanomatériaux lors de la prise de décisions réglementaires en vue d’accroître l’utilisation d’analogues ou de données déduites à partir d’analogues. Les responsables des Programmes Canada-États-Unis explorent en ce moment des activités qui permettraient de déterminer de quelle façon ce système de classification pourrait être intégré à leurs processus réglementaires. L’utilisation d’un système de classification favorise l’adoption d’une approche axée sur les analogues ou les données déduites à partir d’analogues parmi les nanomatériaux similaires ainsi qu’une transparence, une uniformité et une harmonisation accrues entre les approches réglementaires des États-Unis et du Canada dans le cas des intervenants.  



[1]http://www.iso.org/iso/fr/home/standards_development/list_of_iso_technical_committees/iso_technical_committee.htm?commid=381983.

[2]http://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_tc_browse.htm?commid=381983.

[3] Travail préliminaire fait par ISO TC/229 sous ISO/DTR 14786.

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Annexe I : Exemples de systèmes de classification dans la littérature

Classification des nanomatériaux par leur matrice de contenu

L’armée américaine est à élaborer un système de classification qui tient compte du comportement des nanomatériaux dans les produits. Plusieurs classes sont suggérées, notamment  les particules librement dispersées, les particules dans les milieux visqueux, les particules dans les revêtements diffus, les composites et les revêtements durables ainsi que les produits nanostructurés. Ce système de classification vise à fournir aux organismes de réglementation des données sur les produits propres à l’armée ainsi qu’à établir des critères améliorés pour déterminer les risques potentiels pour l’environnement et la santé humaine associés aux nanomatériaux. Le lecteur est invité à communiquer avec Jeffery Steevens (Jeffery.A.Steevens@usace.army.mil) pour obtenir de plus amples renseignements sur ce projet. 

Le National Institute of Occupation Safety and Handling (NIOSH) des États-Unis a suggéré de regrouper les nanomatériaux par état physique afin d’améliorer la manipulation sécuritaire et d’y réduire l’exposition des travailleurs[1]. Les classes suggérées sont les suivantes : a) lien formé de nanostructures fixes (matrice polymérique); b) suspension et dispersion dans un liquide; c) nanomatériaux dispersables à sec et agglomérats, et d) nanoaérosols et synthèse en phase gazeuse (sur le substrat).

À l’instar de l’approche du NIOSH, Hallock et et al.[2] ont suggéré de classifier les nanomatériaux par matrice de produits, à savoir les nanomatériaux purs, les objets contaminés par des nanomatériaux, les suspensions dans un liquide et les matrices solides, afin d’assurer une élimination sécuritaire. Dans les travaux menés par Foss Hansen et al.[3], l’équipe recommande une approche de classification axée sur l’emplacement du nanomatériau dans le produit, c’est-à-dire comme composante d’une substance en vrac (p. ex. la nanoélectronique), à la surface (p. ex. les membranes) ou comme particules (p. ex. les suspensions dans un liquide), ce qui permettrait de distinguer les nanoparticules qui devraient entraîner une exposition, qui pourraient entraîner une exposition et qui ne devraient pas entraîner une exposition dans le cas du consommateur.



[1] US NIOSH. « General Safe Practices for Working with Engineered Nanomaterials in Research Laboratories » DHHS (NIOSH) Publication No. 2012-147. Disponible à http://www.cdc.gov/niosh/docs/2012-147/pdfs/2012-147.pdf.

[2] Hallock, M.; Greenley, M.; DiBerardinis.; Kalin, D. Jo. Chem. Health & Safety, 2009, 16, 16-23.

[3]Hansen, S. F.; Michelson, E.; Kamper, A.; Borling, P.; Stuer-Lauridsen, F.; Baun, A. Ecotoxicology, 2008, 17, 438‑447.

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