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Établissement des priorités

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L’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil de coopération en matière de réglementation (ci-après appelé « Conseil ») a été mise sur pied pour accroître l’harmonisation des approches de réglementation des nanomatériaux entre le Canada et les États-Unis [1] et de réduire les risques pour la santé humaine et  l’environnement tout en favorisant l’innovation. Ce plan de travail, élaboré dans le but d’assurer une harmonisation réglementaire accrue, comporte cinq éléments de travail, chacun visant à réaliser des éléments livrables finaux précis : Principes, Établissement des priorités, Évaluation et gestion des risques, Renseignements commerciaux et Collaboration en matière de réglementation dans les domaines des technologies émergentes.

L’Initiative sur la nanotechnologie du Conseil se concentre principalement sur les nanomatériaux industriels qui seraient considérés comme des substances nouvelles (ci-après appelées « nanomatériaux »), et donc assujettis à la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)] au Canada ou encore au Toxic Substances Control Act aux États-Unis.

La mesure de suivi générale relevée pour l’élément de travail 2, Établissement des priorités, consiste à établir des critères pour déterminer les principales caractéristiques  des nanomatériaux, puis à déterminer les nanomatériaux qui sont suffisamment différents de leurs contreparties non nanométriques pour justifier un examen plus approfondi des paramètres en matière d’environnement, de santé humaine et de sécurité (nanomatériaux préoccupants) ainsi que les nanomatériaux qui sont suffisamment similaires à leurs contreparties non nanométriques pour être considérés comme des produits chimiques traditionnels à des fins de réglementation (nanomatériaux non préoccupants).

Les éléments livrables de l’élément de travail 2 sont les suivants :

  • En date de novembre 2013 : élaborer une ébauche des critères pour déterminer les caractéristiques des nanomatériaux potentiellement préoccupants ou non préoccupants.

Au-delà de novembre 2013 : faire l’ébauche d’un document technique présentant des descriptions et des critères communs pour les classes de nanomatériaux industriels, et l’incorporer dans le rapport de synthèse

  • Au-delà de novembre 2013 : faire l’ébauche d’un document sur une approche commune entre le Canada et les États-Unis en ce qui concerne les définitions, les caractéristiques et les méthodes d’essai dans le contexte de l’évaluation des nanomatériaux.

Le premier élément livrable pour cet élément de travail consiste à élaborer l’ébauche des critères pour déterminer les caractéristiques des nanomatériaux potentiellement préoccupants ou non préoccupants. Dans le cadre de cet élément de travail, les responsables du Programme canadien des substances nouvelles et du New Chemicals Program des États-Unis (ci-après « Programmes Canada-États-Unis ») ont élaboré un système de classification qui indique, d’une part, les nanomatériaux susceptibles d’avoir un comportement habituel différent à l’échelle  nanométrique lorsque comparés à leurs contreparties moléculaires ou en vrac et, d’autre part, les nanomatériaux  peu susceptibles d’avoir comportement différent de celui de leurs contreparties moléculaires ou en vrac. Pour l’instant,  cette liste ne sert qu’à  trier les nanomatériaux qui exigent une considération supplémentaire liée à la nanotechnologie (préoccupants) et ceux qui peuvent être considérés comme des produits chimiques traditionnels (non préoccupants). Les exceptions continueront d’être considérées au cas par cas.

Afin de mettre au point cette approche, des renseignements scientifiques sont toujours nécessaires pour déterminer les propriétés uniques des matériaux et la manière dont ces propriétés agissent sur les organismes. Ces renseignements seront intégrés à mesure qu’ils seront connus.  

Puisqu’il n’y a aucune définition réglementaire pour les nanomatériaux, les responsables des Programmes Canada‑États-Unis identifient les nanomatériaux en fonction des critères suivants : 1) un intervalle de taille de 1 à 100 nm ou 2) des particules qui possèdent des propriétés de nanomatériaux à l’extérieur de l’intervalle de taille de 1 à 100 nm. Ces critères d’identification des nanomatériaux, déterminés par les intervenants lors du webinaire du 28 novembre 2012 du Conseil, évolueront au fil des progrès scientifiques. 

Dans l’absence de critères précis pour déterminer les nanomatériaux potentiellement préoccupants ou non préoccupants aux fins de l’évaluation des risques (des renseignements plus scientifiques doivent être produits afin d’établir ces critères), les responsables des Programmes Canada-États-Unis, en consultation avec les intervenants, ont élaboré un système de classification des nanomatériaux fondé sur les similarités de la composition chimique qui appuiera l’utilisation d’analogues et de données déduites à partir d’analogues (c’est-à-dire la détermination d’un analogue chimique au nanomatériau en question et l’attribution de caractéristiques connues de cet analogue au nouveau nanomatériau). Selon les responsables des Programmes Canada-États-Unis, il s’agit d’un bon point de départ pour encourager la discussion sur l’utilisation des données déduites à partir d’analogues dans le cas de nanomatériaux similaires.

Le système de classification du Conseil fournit aux responsables des Programmes Canada-États-Unis un cadre permettant de : 1) déterminer les classes de nanomatériaux qui requièrent habituellement des considérations liées à la nanotechnologie dans les évaluations de risques, et 2) appuyer la sélection  d’analogues et de données déduites à partir d’analogues appropriés qui serviront aux évaluations des risques propres aux substances dans le cas des nanomatériaux. Le système de classification mettra aussi en évidence le type de renseignements nécessaires à la caractérisation des nanomatériaux dans chaque classe, offrant ainsi une uniformité à l’intérieur des classes en ce qui a trait aux renseignements requis par les Programmes Canada-États-Unis à des fins de réglementation.

Cette approche partagée devrait entraîner une transparence, une cohérence, une prévisibilité et une harmonisation accrues entre le Programme canadien des substances nouvelles et le New Chemicals Program des États-Unis au chapitre de l’évaluation et de la gestion des nanomatériaux. Ce système de classification devrait être continuellement mis au point par le Canada et les États-Unis au fur et à mesure que plus de connaissances scientifiques deviennent disponibles. Les responsables des Programmes Canada-États-Unis se tourneront aussi vers la collectivité de la recherche afin d’aider à valider et à mettre au point cette approche.

Dans le présent document, le terme « système de classification » renvoie à l’organisation des nanomatériaux à des fins de réglementation. Le terme « classification » n’est pas utilisé dans le même sens que dans d’autres documents de réglementation ou de politique au Canada, aux États-Unis ou à l’échelle internationale.



[1] Bien que ce document se concentre sur les nanomatériaux industriels, certaines des utilisations des matériaux peuvent relever de la compétence  d’autres organismes de réglementation aux États-Unis et au Canada. Ce document ne vise pas à aborder les matériaux ou les produits ou leurs utilisations prévues qui sont réglementés de manière appropriée par les autres organismes.

Introduction